亚太地区化妆品法规动态与趋势——第二届亚太化妆品法规峰会圆满落幕

6月28-29日，由中国消费品质量安全促进会主办，杭州瑞旭产品技术有限公司承办的第二届亚太化妆品法规峰会顺利召开。峰会邀请了国家食品药品监督管理总局刘晓刚、国家质量监督检验检疫总局进出口食品安全局郝跃、北京日化所徐良、中国CDC张宏伟、上海CIQ孙嘉文、高级科学家张全顺、台湾生技化妆品产业创新联盟侯征宏、韩国GRC的Sang-won You、Delphic HSE Solutions Limited的James Wakefield、澳大利亚人类健康风险评估中心Brian Priestly、高露洁的姜宜凡、MAC Aesthetic Hair And Skin Clinic的Manorath Khullar，杭州瑞旭产品技术有限公司的王贞、日本MK Life Inc.的Steve Bidinger，就亚太地区化妆品及原料法规动态与趋势、化妆品安全与风险评估、口腔清洁护理产品法规、替代方法化妆品里的应用、中国边界产品管理等方面与企业代表展开了深入的探讨交流，企业代表们纷纷表示不虚此行。

• 亚太地区化妆品及原料法规动态与趋势

中国
2015-2016年，是中国化妆品法规更新、完善的年份，《化妆品监督管理条例（修订草案送审稿）》、《化妆品安全技术规范》(2015年版)、化妆品生产许可“两证合一”等几部重要法规的酝酿与发布必将对中国化妆品行业现状、格局与发展产生深远影响。《化妆品监督管理条例》一旦正式实施，化妆品新原料将实行备案与审批相结合的管理制度，化妆品产品将实行以安全性评价和功效宣称为核心的产品分类管理制度。中国化妆品生产许可已实行“两证合一”，生产牙膏的企业也需办理化妆品生产许可证。《化妆品安全技术规范》即将实施，化妆品企业面临着产品配方、质量控制要求等方面的调整，例如防腐剂氯乙酰胺、乌洛托品、甲基二溴戊二腈、聚季铵盐-15、碘酸钠、羟苯异丁酯等均已列入禁用物质表，原已获得批准的化妆品中若含有这些原料均应进行配方升级并申请变更。根据专家介绍，为帮助化妆品企业更好地理解和执行新规范，总局正在编制《化妆品安全技术规范》的实施指南。

台湾地区
台湾地区的主管部门是卫生福利部和食品药物管理署，主要的法规是《化妆品卫生管理条例》和《化妆品卫生管理条例实施细则》，其产品分一般化妆品和含药化妆品（防晒、美白、染发、脱色、止汗除臭、软化角质等）进行分类管理。一般化妆品无需注册，含药化妆品上市前应通过审查。在化妆品原料的管理上，主要依据《化妆品禁止使用成分总表》、《化妆品中含不纯物之重金属限量规定》等负面表列和《含药化妆品基准》、《法定化妆品色素品目总表》、《化妆品防腐剂成分使用基准总表》等正面表列。

韩国
韩国化妆品分为普通化妆品和机能性化妆品（美白、祛皱、防晒或美黑），实行分类管理。今年，韩国发布化妆品修正案，将染发类产品纳入化妆品进行管理，根据法案的规定，经过动物试验生产制造的化妆品及化妆品原料产品，将不得流通及销售；不涉及化妆品品质及安全的第2次包装或标识工程，将不纳入化妆品制造业登记对象；精神疾病患者及毒品上瘾者被排除销售制业注册的法规废除，保障了相关人士职业选择的自由权；韩国制造销售人员还需接受化妆品安全性及品质管理的定期教育，贯彻相关法规；“10ml或10g以下的化妆品”及“为消费者提供提前使用非卖品的制造或进口化妆品”的外包装也需标记产品名称、制造销售商名称、价格、使用期限、生产标号等内容。

日本
日本化妆品分成化妆品（Cosmetics）和医药部外品（Quasi-drug）两类，对这两类产品的管理制度有很大不同。医药部外品包括美白、育发、染发、除臭、祛痘等等。相关的法规依据主要有《药事法》、《药事法施行令》、厚生省告示 化妆品成分、厚生省告示 化妆品标准、厚生省告示 化妆品基准。《药事法》要求化妆品的包装容器及外包装上标注产品名称、生产编号、生产商或进口销售商的名称和地址、产品成分、产品期限、以及厚生省法令要求标注的其他事项。

澳大利亚
澳大利亚对化妆品也实行分类管理，治疗性化妆品（如防晒产品）上市前需通过澳大利亚药品管理局(TGA)审批，普通类化妆品应遵循行业标准，无需许可或备案。化妆品新原料需得到NICNAS的批准。根据NICNAS官网信息，澳大利亚将修订进口新化学物质评估过程，这些修订实施后，化学物质将会被分为三大类：极低风险化学品 (very low-risk chemicals)、低风险化学品(low-risk chemicals)、中高风险化学品(medium to high-risk chemicals)。对于化妆品新原料，例如增稠剂，在新的评估框架下，预计将节省80%的评估过程。

印度
根据印度《药品&化妆品法》，出口到印度用于销售的化妆品需在上市前获得国家药品控制总署（DCGI）的许可证。国外企业可以授权已在印度注册的公司可作为责任单位申请预进口化妆品的许可批件。申请批件需要提供授权责任单位授权书、化妆品标签、自由销售证明（CFS）、产品的质量控制要求和检测方法等。注册证的有效期为3年。获得许可批件后，如何产品质量控制要求、成分等发生变更，申请单位需在产品进口前30天向主管机构提出变更申请。此外，当进口化妆品用于产品稳定性研究、包装测试等科学研究和产品开发，或者将半成品进口后再分装出口到其它国家，这两种情况下则无需注册。

• 化妆品安全与风险评估

化妆品安全风险评估是产品安全评价的有效手段，能有效地反映出化妆品的潜在风险，一定程度上可以替代终产品毒理学试验。目前，美国、欧盟、日本等发达国家和地区，已经广泛运用风险评估手段进行化妆品安全性评价。《化妆品安全风险评估指南》将是规范和指导我国化妆品安全风险评估工作的重要规范性文件。《指南》参考了欧盟《化妆品安全性评价指南》（第11版）的基础上，充分结合我国化妆品产业现状而制订。据专家介绍，该《指南》有望于今年推出，但采用风险评估以免除毒理学检测应该是仅适用于国产非特殊用途化妆品。防腐剂、防晒剂、着色剂和染发剂等在技术规范列表中的原料可免于风险评估。

• 亚太地区口腔清洁护理产品管理

目前中国牙膏仅在生产许可上，按照化妆品管理。漱口水生产不需要取得生产许可证。国产牙膏无需上市前许可，企业对自己的产品安全性负责；进口牙膏需通过CIQ标签审核，并按照GB8372检验。功效宣称上，禁止牙龈炎、牙周炎等医疗术语宣称。防龋、抑制牙菌斑、抗牙本质敏感、减轻牙龈炎症、除渍增白、抗牙结石、减轻口臭等功效需经过验证，可参考推荐性标准QB/T2966（非强制性）。防龋、抗牙龈炎牙菌斑、抗敏功效验证应执行WS/T 326牙膏功效评价系列标准。相同宣称、相同功效成分且添加量不少于经过验证过的牙膏产品，无需再做功效评价。

在日本，不含活性成分且为化妆品类宣称的牙膏按化妆品管理，只备案产品名称即可；有医疗宣称和含活性成分的牙膏按医药部外品管理，需要注册。东盟的牙膏按化妆品管理，禁止医疗宣称，要求上市前的强制备案。