UC 中国婴幼儿护理产品合规要求

为了让国内外婴幼儿护理产品的生产商和经销商更好地了解中国婴幼儿护理产品的市场情况及相应的合规要求，瑞旭集团化妆品法规团队基于多年的咨询服务经验，推出了相关主题的免费网络研讨会。涵盖内容如下：

• Ÿ 中国婴幼儿护理产品市场发展分析
• Ÿ 已批准婴幼儿化妆品数据分析
• Ÿ 婴幼儿护理产品合规要求
• Ÿ 案例分析及常规问题梳理

一．市场现状

1.1 母婴行业市场规模

2010年中国母婴行业市场规模约为1万亿元左右，到而2016年这一规模已超过2万亿元，2017年更是达到了近2.6万亿元。且这十年的同比增长率也是逐年上升。根据前瞻产品研究院的相关调研，2018年国内母婴产品市场规模将超过3万亿元。

1.2 婴幼儿护理产品市场发展

2015年，中国0-3岁婴幼儿护理用品市场规模为59亿元，预计到2021年将会增长至176亿元，年均复合年增长率高达20%。根据英敏特分析，在推动市场增长的因素中，65%受益于消费增长，35%则受益于人口增长，消费升级成主要推动力。

而在婴儿护理用品当中，婴儿洗护产品（头发护理、洗浴用品及护肤用品）主导了市场近90 %的市场份额。其中洗浴用品和发用品达到47 %，护肤产品占比接近43 %。根据欧睿公司的统计分析，2014年至2019年，婴幼儿护肤产品、婴幼儿头发护理产品和婴幼儿洗浴用品的复合增长率将分别高达18.8 %、18.6 %、18.5 %。相对而言，防晒产品复合增长率稍低，为13.5%。

1.3 婴幼儿产品购买要素

婴幼儿产品的消费主要是代位消费。目前大部分婴幼儿父母为80后和90后，消费理念前卫，更偏向于选择中高端婴幼儿用品。在选购宝宝用品的时候，父母长辈更在乎的是产品的质量，会担心产品里面是否含有有害物质、是否有产品质量问题。天然和安全性成为产品选购的重要要素。而且大部分消费者的品牌忠诚度较高，使用一款婴儿产品后，只要觉得质量好，一般不轻易更换品牌。

二．已批准婴幼儿化妆品数量统计

此次研讨会，UC对近十年卫生部和食品药品监督管理总局每年的婴幼儿化妆品批准数据进行了分析。从这些数据中不难发现，婴幼儿化妆品申报的难度比常见成人化妆品的难度大很多。

2.1 进口婴幼儿化妆品获批数量

UC采用产品名称中的5个关键词（包括婴儿、宝宝、儿童、家庭和宝贝）对进口婴幼儿化妆品进行了统计。2009年，化妆品开始由国家食品药品监督管理总局进行管理，婴幼儿化妆品在这一年审批通过的量最高。2011年，国家局着力严管婴幼儿化妆品的申报，通过关键词搜索的获批数量为零。2012年2月，《儿童化妆品申报与审评指南》征求意见稿出台，10月发布正式稿，所以这一年的婴幼儿化妆品审批产品也是寥寥无几。2017年，五类关键词搜索得到的婴幼儿化妆品获批总额为72款，是近十年内相对获批数量较高的。

浦东备案从去年3月开始实行，2017年备案的进口非特殊婴幼儿化妆品仅为6款，2018年仅为1款，均属于艾惟诺品牌。

2.2 防晒婴幼儿化妆品获批数量

防晒是婴幼儿化妆品目前唯一一种特品形式。根据5个关键词搜索统计，近十年国产婴幼儿防晒产品总量仅为23款，进口婴幼儿防晒产品更少，仅为5款。虽然这只是通过关键词搜索得到的数据，但其申报 难度可见一斑。

2.3 国产非特婴幼儿化妆品备案数量

根据关键词搜索，国产非特婴幼儿化妆品备案数量相对较多。2014年7月至2018年5月，产品名称中含有“婴儿”的国产非特备案量有16000多条，“宝宝”和“儿童”也均超过4000条，“宝贝”检索得到的约为2400条。国产非特婴幼儿化妆品准入门槛相对较低，各地方局监管尺度也略有不一，同时又存在双备案，所以数量上远高于进口婴幼儿产品。

三．婴幼儿护理产品合规要求

3.1 婴幼儿护理产品上市合规流程

根据合规上市途径，可简单的将进口婴幼儿护理产品分为两类。一类就是归类到化妆品管理的洗护产品、防晒产品等，需要通过CFDA许可或者是浦东备案，另外，像皂类、湿巾和尿布之类的产品，无需进行备案申请。

国产婴幼儿防晒化妆品需获得CFDA的许可后，才能上市销售。国产非特殊用途婴幼儿化妆品网上备案和国产非特成人化妆品没有区别，但其留档材料要求更高。

3.2 婴幼儿化妆品合规要求

根据《儿童化妆品申报与审评指南》，儿童化妆品是指年龄在12岁以下（含12岁）儿童使用的化妆品。其在申报时还需提供基于安全性考虑的产品配方设计原则（含产品配方整体分析报告）、原料的选择原则和要求、生产工艺及质量安全控制等内容的资料；产品中文名称或包装可视面中应明示适用于儿童等说明性用语；对于儿童使用的产品，应在产品标签（含产品说明书）中标注“应在成人监护下使用 ”等警示用语。具体分析可详见我司原创解读文章《进口儿童化妆品申报难点解析》。

另外，《化妆品安全技术规范》对儿童化妆品各类指标也有额外的规定。微生物学指标要求中指出，儿童化妆品菌落总数不得大于500 CFU/mL或500 CFU/g；儿童用化妆品要求中明确“儿童用化妆品在原料、配方、生产过程、标签、使用方式和质量安全控制等方面除满足正常的化妆品安全性要求外，还应满足相关特定的要求，以保证产品的安全性。儿童用化妆品应在标签中明确适用对象。”UC也对限用组分和准用组分信息进行了汇总。

3.3 其他婴幼儿护理产品合规要求

除了UC一般认为是化妆品的婴幼儿护理产品外，很多其他护理类的婴幼儿产品合规也经常会使企业感到困惑。牙膏和口腔清洁护理液，符合行业标准即可；儿童牙刷参照国标GB 30002-2013；婴幼儿用清洁湿巾，尿不湿等，按照一次性使用卫生用品监管；对于抑菌抗菌产品和驱蚊产品，从宣称角度应按照消毒产品或卫生用农药进行合规操作。

此次研讨会中UC也对三类常见婴幼儿化妆品配方设计原则编写进行了举例分析，包括洗发沐浴产品、润肤霜、按摩油。基于多年的婴幼儿护理产品合规服务经验，瑞旭集团化妆品团队也和企业就申报过程中遇到的常见问题进行了分享和交流。

以上是此次网络会议的内容概要。2018年6月21-22日，瑞旭集团将联合中国消费品质量安全促进会在杭州举办“第四届亚太化妆品法规峰会”。此次峰会将特别邀请主管当局和监管机关官员，全方位解读化妆品法规动态及管理趋势。此外，峰会也会特别邀请来自美国、欧盟等地的专家，帮助企业更全面深入的了解世界各国化妆品及其原料的管理要求。

UC的服务：

• 中国化妆品注册备案
• 化妆品原料登记