UC 欧盟出台生物杀灭产品注册费用执行法案

近日，欧盟正式出台了生物杀灭产品注册费用执行法案——（EU）564/2013。该法案详细规定了欧盟生物杀灭产品应对BPR法规所需向欧盟化学品管理署ECHA支付的费用。

该法案主要包括四个部分：
1、费用的种类：主要列明了ECHA所收取费用的种类。
2、关于对中小企业费用的扶持：主要介绍了对中小企业的认定和相应的减免。
3、费用的支付：对支付方式、支付证明和日期、过量支付返还及不充分支付等做了详细的界定。
4、其他内容。

其中，中小型企业行政费用的减免吸引了生物杀灭剂相关人士的极大关注。中小型企业（SME）的认定与REACH法规一样，依旧是遵从欧盟2003/361/EC法规。需要注意的是，只有非替代候选产品活性物质许可和含非替代候选产品生物杀灭产品的联合授权才能申请中小企业费用减免。对中小型企业的行政费用减免力度见下表，该减免只针对许可或联合授权的持有者为欧盟境内的中小型企业。

企业类型	微型企业	小型企业	中型企业
活性物质许可费用减免	60%	40%	20%
产品联合授权费用减免	30%	20%	10%

表面看来，针对中小企业费用减免额度不低，但其减免仅针对ECHA行政费用，在实验数据方面企业仍需大量的费用。此外，虽然对中小企业有所减免，但行政费用依然很高，即使申请者只做产品等同性认定，仅对产品化学分析数据进行认定，其所需的行政费用也高达2万欧元。对于新活性物质的首个产品类型许可，行政费用更是高达12万欧元，相当于近百万元人民币。相对的，中国农药登记行政费用仅需要几千元；欧盟REACH正式注册，最高吨位的行政费用也不过2-3万欧元。

此外，活性物质获得许可后，企业还需要进一步申请产品的授权，且该费用也是针对一个产品使用类别来收取的。如此高昂的费用，不仅仅会截断中小企业的市场之路，对大企业来说，也是个很大的负担。


UC可以预见，在不久的将来，欧盟市场上流通的生物杀灭剂产品数量将很有可能急剧减少，存市的生物杀灭剂处理物品价格将大幅上扬，欧盟消费者很有可能面临着很难找到合法上市且价格合理的生物杀灭剂产品。这些巨额的行政费用和更高昂的数据费用，将最终由欧盟消费者来买单。

对于中国企业来说，这是个既令人沮丧，又令人兴奋的消息。令人沮丧的是生物杀灭剂产品要进入欧盟市场将更为困难，甚至可能出现堵塞。令人兴奋的是，因欧盟之外的生物杀灭剂处理物品所使用的生物杀灭剂活性物质只要已列入许可清单，即欧盟市场许可使用，那么该处理物品便可在欧盟上市，而无须在欧盟进行注册，进而避免支付巨额的产品注册费用。所以欧盟之外的生物杀灭剂处理物品在欧盟市场上将具有更大的价格优势，并获得更大的市场份额。对中国企业来说，确认处理物品所使用的生物杀灭剂产品在欧盟的法规状态，以已获得许可的生物杀灭剂活性物质来处理产品，然后将处理物品出口到欧盟，那么机遇就在眼前。

若您对此新闻有相关疑问，或需要更多BPR的信息，欢迎联系David Wan，邮箱David@cirs-reach.com，联系电话+86 571 87206564。