UC 论欧盟生物杀灭剂法规（BPR）对中国出口商的影响

2013年6月25日，ECHA在芬兰赫尔辛基召开了第一次生物杀灭剂利益相关者会议。此次会议共有来自26个国家的近300名代表出席，分别包括欧盟各个成员国，加拿大，中国，印度，瑞士，土耳其，美国。杭州瑞旭产品技术有限公司（CIRS）农化项目部经理万白羽作为唯一的中国代表，受邀参加了此次会议，并与各方讨论中国企业应对欧盟生物杀灭剂法规的诚恳意愿和潜在困难。

欧盟于2012年6月27日，颁布了新的生物杀灭剂法规（BPR-Biocidal Products Regulation, EU No. 528/2012），该法规将于2013年9月1日起正式实施，并取代旧的BPD指令。不仅如此，生物杀灭剂法规的管理工作将在2014年1月1日起由欧盟委员会移交于欧盟化学品管理局（ECHA），第一次实现由ECHA对欧盟市场的生物杀灭剂进行统一管理。新BPR法规在BPD指令体系上引入了许多新的内容，将极大加强欧盟生物杀灭剂的市场监管。

什么是生物杀灭剂产品（BP-Biocidal Product）？

生物杀灭剂产品作为一类特殊的化学产品，主要包括消毒剂，防腐剂以及害虫防治剂。生物杀灭剂广泛的应用于日常生活及工业领域，如个人护理，公共场所消毒，饮用水及工业水处理，木材、乳液、油漆、涂料、皮革、纺织防腐，灭鼠，除藻、防污等用途。生物杀灭剂产品总共分为四大类22小类。详见下表：

● 生物杀灭剂用途分类及描述

	产品类型	分类描述
U第一大类：消毒剂
1	人体卫生用杀灭剂	主要用于人体表皮卫生消毒。
2	私人或公共健康场所消毒剂和其他杀灭剂产品	用于私人或公共区域，如医院、游泳池、浴室、水族馆、健康机构等的水体、墙体、空气、地板土壤、家具、物体表面消毒。
3	兽医卫生杀灭剂产品	用于动物饲养、存放、或运输等区域的生物杀灭剂产品。
4	食品或饲料区域消毒剂	在生产、运输、储存的过程中，用于食用食品、饲料、饮料等相关设备、容器、管道的消毒。
5	饮用水消毒剂	人及动物饮用水消毒。
U第二大类：防腐剂
6	罐装产品防腐剂	通过控制微生物降解的方法，用于除食品及饲料以外的罐装产品的防腐。
7	薄膜防腐剂	通过控制微生物降解的方法以保护材料或物体的原有表面属性，一般用作薄膜或涂层(如涂料、塑料、密封剂、黏合剂等)的防腐。
8	木材防腐剂	用于木材或木制产品的防腐。
9	纤维、皮革、橡胶和聚合物防腐剂	用于纤维材料的防腐，如纸张、纺织品等。
10	石材防腐剂	指用于除木材外的包括石材在内的建材防腐。
11	液体制冷和加工系统防腐剂	指用于制冷和加工系统的水体防腐，控制有害机体(如微生物、细菌、藻类等)的防腐作用。
12	杀黏菌剂	用于防止或控制在材料、设备、结构表面黏菌的生长。
13	金属加工液防腐剂	用于金属加工液中控制细菌降价的作用。
U第三大类：有害生物防治剂
14	杀鼠剂	用于控制家鼠等啮齿类动物。
15	杀害鸟剂	用于控制有害鸟类。
16	杀软体动物剂	用于控制软体动物，如引起管道堵塞的蜗牛等。
17	杀鱼剂	用于控制有害鱼类(不包括治疗鱼类疾病试剂)。
18	杀虫、杀螨剂和其他杀节肢动物剂	用于控制害虫，如蜘蛛和甲壳动物等。
19	驱除剂及引诱剂	指具有驱除或引诱作用，用于控制有害生物(包括非脊椎动物，如苍蝇等)的产品。
20	其他脊椎动物防治剂	用于控制其他有害脊椎动物(如害兽)。
U第四大类: 其他生物杀灭剂
21	防污剂	用于控制船体，水产业设备及其他水域中使用的物体表面污浊机体的生长和繁殖。
22	尸体和样本防腐液	用于人或动物尸体的消毒和防腐。

ECHA将正式发布生物杀灭剂法规（BPR）3个指南文件，这3个指南文件具体是哪些文件？这三个指南文件较BPR相比，是否对法规又加以补充，这些指南文件是否又加大企业应对法规的难度？

2013年9月1日，ECHA将正式发布生物杀灭剂法规（BPR）3个指南文件，分别关于资料要求、技术等同性评估及活性物质供应商，用以指导申请人如何应对生物杀灭剂法规（BPR）。
●资料要求指南文件将根据生物杀灭剂法规（BPR）列明申请活性物质批准，或生物杀灭剂产品授权时所递交卷宗必须包含的资料。
●技术等同性指南文件将阐明潜在申请人依据生物杀灭剂法规（BPR）第54条在进行技术等同性评估时所应承担的义务。该项条款说明了申请人需要申请技术等同性评估的情况及相应的程序。
●活性物质供应商指南文件则阐明了活性物质供应商依据生物杀灭剂法规（BPR）第95条（活性物质卷宗授权的过渡期）所应承担的义务。该指南也将指明活性物质卷宗审批的程序和卷宗递交的监管结果。

某种意义上讲，指南文件是没有法律效力的。指南文件仅仅是用于指导法规义务人如何去应对生物杀灭剂法规。而生物杀灭剂注册费用执行法案则不同，他是欧盟委员会颁布的法律，必须严格执行并且不会轻易的改动。这就是UC经常看到指南文件会经常的变动以更好的指导企业应对法规，而法规本身制定以后将很少变动。

近日，欧盟正式出台了生物杀灭产品注册费用执行法案——（EU）564/2013。该法案详细规定了欧盟生物杀灭产品应对BPR法规所需向欧盟化学品管理署ECHA支付的费用。根据生物杀灭产品注册费用执行法案，企业是否要支付高昂的注册费用？

欧盟此次就生物杀灭剂设定的费用法案受到颇大的关注。原因之一就是其费用相比欧盟REACH法规而言高出5倍左右。举个简单的例子，一个活性物质第一种使用类型的行政费用将高达12万欧元。一个产品的授权费将需要8万欧元。还有许多根据产品的特殊情况设定的附加费用。请注意，这仅仅是交给ECHA的行政费用。登记所需的数据费用同样将会非常高额，并且不同于欧盟REACH法规注册，同时参与数据共享的企业数将明显减少。这就意味着分摊的成本将会更多。

欧盟生物杀灭剂法规（BPR）对中国出口商的影响

欧盟生物杀灭剂对中国出口商的影响将分成两个方面。第一，生物杀灭剂产品的出口商将面临巨额的法规应对成本，输欧生物杀灭剂贸易结构将发生资源集中化调整。第二，生物杀灭剂处理物品出口商将广泛的受到影响，合规意识较强或法规知识结构完整的出口商将更受欧洲进口商的青睐并占据更多的市场份额。

● 欧盟生物杀灭剂法规（BPR）对中国出口商的第一大影响

目前，大量中国输欧出口商已经频繁的接到欧盟进口商的询问调查，询问的内容即是否知晓并了解欧盟生物杀灭剂法规（BPR），询问中国出口商是否准备应对该法规。言外之意既是如果中国出口商不去应对该法规，为了避免承担巨额的违规惩罚，欧盟进口商将不再从原有的供货商处采购产品。因为欧盟生物杀灭剂法规（BPR）在欧盟的全面实施和监管将有效的杜绝搭便车行为（Free Rider），既通过REACH法规预注册来获取输欧许可，以普通工业化学品的名义出口生物杀灭剂产品。

所以，中国生物杀灭剂产品出口商将在法规实施后受到极大影响并导致整个输欧贸易结构的大调整。首先，愿意筹备资金应对欧盟生物杀灭剂的出口商将获得更大贸易空间和更多的贸易选择。而那些无意应对该法规的出口商或没有大量资金应对该法规的出口商将面临贸易萎缩或退出市场的可能性。

● 生物杀灭剂产品应对成本将是哪些？

生物杀灭剂产品输欧的应对成本是相关昂贵的，这也是中国企业面临的最大问题。具体的费用包括ECHA行政费用，数据费用（实验费用）和卷宗制作费用。如果企业是委托欧洲的顾问公司来协助应对，那么委托费用也将是必要的成本。

根据2013年6月18日颁布的欧盟生物杀灭剂法规收费法案（COMMISSION IMPLEMENTING REGULATION (EU) No 564/2013）, ECHA的收费标准远高于REACH法规的行政费用。就生物杀灭剂活性物质注册而言，一个活性成分的第一种用途类型登记费用将高达12万欧元，后续用途类型的登记将是每个4万欧元。就拿卡松（MIT/CMIT）杀菌剂而言，目前评审的类型共有5类，如果全部申请，那么仅交给ECHA的行政费用就高达28万欧元。当然，为避免给欧盟中小型企业带来巨大的冲击，ECHA的收费政策也有一定的调整。对于中型，小型和微型企业的优惠力度分别为4折，6折和8折。

不仅如此，数据费用也将是非常昂贵的。由于所有的数据几乎都要求来源于OECD GLP实验室，一套完整的数据费用可能高达2千万欧元。当然这些数据中的脊柱动物数据是强制共享的，并且大量的现有数据也是鼓励共享的。所以对于具体案例的数据费用也各不相同。

另外，卷宗的制作费用和委托费用将只占据非常小的份额。

● 欧盟生物杀灭剂法规（BPR）对中国出口商的第二大影响

正是因为生物杀灭剂处理物品（Treated Article）也将纳入法规监管，所以物品出口商也同样需要应对生物杀灭剂法规。即经过一种或几种生物杀灭剂处理或人为加入了生物杀灭剂的产品，包括物质、配制品及物品就是生物杀灭剂的处理物品。此定义下的处理物品涵盖众多行业及其产品：如纺织品，皮革制品，橡胶塑料制品，涂料油漆类产品，各种乳液制品，家居家装产品等，但不包括经生物杀灭剂处理的食品，药品，化妆品。

生物杀灭剂处理物品合规的成本将是非常低廉的。根据法规第58条，2013年9月1日之后，输欧的生物杀灭剂处理物品必须提供特殊的标签。标签内必须列明处理物品的生物杀灭剂处理过程，进行处理的活性物质，安全使用说明和保护措施。并且，欧盟将来可能会要求某些处理物品需要履行通报义务。但是，几乎所有的行业都会涉及到生物杀灭剂产品的使用。几乎所有的物品或多或少都使用生物杀灭剂进行处理来提升产品本身的抗菌性能。所以，欧盟生物杀灭剂法规对物品行业的影响范围将是非常广泛的。

当然，并不是所有的生物杀灭剂都可以用来对物品进行处理。根据法规第94条，在2016年9月1日之后，输欧的生物杀灭剂处理物品将只能使用欧盟许可清单中的活性成分。换而言之，未在欧盟申请活性物质登记的物质或申请后被拒绝纳入许可清单的物质，将不能对物品进行处理。如果使用过此类物质进行处理，据法规规定，产品将不能出口到欧盟。可喜之处既是处理产品合规仍然有3年的缓存时间。物品出口商有足够的时间来调整自己的产品结构，选择适用的生物杀灭剂替代那些禁用物质。

瑞旭技术农化项目部万白羽认为：家具，涂料，塑木材料，纺织品，玩具，装饰材料，电子电器，服装，包装材料必然将会受到该法规的影响。从目前已发布的BPR法规和相关执行法案看，BPR的严格力度将不亚于REACH。此次法规的变更，是从欧盟指令到欧盟法规的变更，也是从DG JRC到ECHA BPC的变更。这意味着在BPD下选择监管松懈的成员国授权的方式和“搭便车”的行为在BPR下将不再可行，更重要的是，因法规是在欧盟范围内强制执行，一旦某个生物杀灭剂产品被发现不合规，相应企业将得到严厉的制裁。

因为根据欧盟生物杀灭剂法规规定，欧盟境内的生物杀灭剂产品只有通过授权后才能使用，所以可以在欧盟境内使用的生物杀灭剂种类非常有限，这导致欧盟市场上本土生产的欧盟生物杀灭剂处理物品种类单一，价格昂贵。而在中国使用任何生物杀灭剂产品进行处理都是没有法规监管的，这必然导致更多的处理工艺将会在中国执行，并且成本更低。并且，在过渡期2016年9月1日之前，任何未被欧盟许可的生物杀灭剂处理过的物品都可以出口到欧盟，这将是最大的商机。2013年7月30日，在瑞旭技术在杭州举办了全国首届“欧盟生物杀灭剂法规●杭州培训会”，针对此次新动态具体给企业解答疑问。