UC 生物杀灭剂授权资料要求及活性物质供应商指南文件最新发布

2013年7月16日，ECHA 发布两个新的BPR指南文件，指明了生物杀灭剂产品及活性物质供应商需要提供的信息。指南文件将于BPR的生效之日即2013年9月1日开始生效。当企业申请活性物质许可或生物杀灭剂产品授权时，指南文件可为企业提供需提交实验数据及其他信息的详细指导。

　　该指南文件由BPD指令下数据要求的指南文件衍生而来。该指南文件与之前BPD指南文件主要区别包括：
1. 新指南文件中“信心要求“替代了“数据要求”，新术语揭示了这样一个事实，即申请者不需要在任何情况下都递交数据。信息不仅仅包括实验数据，也包括诸如地址，名称这样的一般信息，以及(Q)SAR 信息和其它途径得到的信息。
2. 强调了与其它（REACH，PPP）法律框架指南文件的协调性。
3. 修正了核心数据要求，某些长期动物实验只在必须的时候要求。
4. BPR采用了一个更加系统化的数据采集途径，基于曝露的信息和使用非测试方法（如交叉引用，(Q)SAR 和计算方法）得到的信息都可以被接受。
5. 申请产品授权时，充分考虑到产品的自然属性和预估的曝露水平，可根据具体案列减免数据要求。
6. 依据BPR法规附录框架修正了信息要求框架。
7. 提供了一个更加规范和系统化的信息要求，各成员国必须通知和协助申请者来应对他们的信息要求。

　　此次发布的指南文件只涉及化学活性物质和化学生物杀灭剂产品的数据要求（如BPR附录II和附录III中的标题1）。生物杀灭剂中相关物质的信息要求指南，微生物指南和纳米材料指南将随后分别发布。

　　从这些区别可以看出，BPR法规下，对数据信息的要求更加清晰和系统，对数据的减免更加明确。此外，非测试方法所得出的数据明确可以使用，对申请企业来说，也是个非常大的利好。充分利用非测试方法数据，意味着减少动物实验，极大减轻了企业的实验费用和周期，同时也可以减少对实验动物的使用和对环境的危害。对不必要实验和数据的详细说明，也使企业在进行卷宗准备时，避免那些并不必须的实验。

　　活性物质供应商指南文件解释了BPR第95款下企业的责任义务，保证所有将活性物质上市的参与者都对该活性物质的许可费用做出贡献。同时阐明了第95款规定下，谁需要递交必要信息，哪些信息需要提交以及监管后果指导。其中，监管后果主要表现为未列入企业白名单的相关企业，在过渡期结束后将不得在欧盟市场销售其产品。也就是说自2015年9月1日起，只有生物杀灭剂活性物质的供应商被列入ECHA的企业白名单下，生物杀灭剂才能在欧盟市场进行销售。如活性物质供应商在欧盟境内没有法人实体，可由进口商代为履行相关义务。

　　哪些企业会出现在ECHA白名单上呢，它包括：
1. 根据地95款1条提供信息并通过符合性审查的替换供应商；
2. 根据BPR第63款3条强制共享情况下，ECHA给予许可的替换供应商；
3. 复审项目的参与者；
4. 根据BPD第11款或BPR第7款递交一个新活性物质完整卷宗的申请者；
5. 向一个成员国递交了完整的自有卷宗以将一个活性物质加入BPD附录I以通过产品授权的替换供应商。