UC 生物杀灭产品如何选择更安全的活性物质

BPR法规是如何鼓励申请人为生物杀灭产品选择更安全的活性物质的呢？答案很简单：排除标准、被替代候选物流程和简化授权。

BPR法规在提升生物杀灭产品市场功能之余，还致力于将人类和环境保护推进到更高的水平。为了实现这一目标，BPR采用了“two-step”许可和授权流程以保证生物杀灭产品的安全使用。活性物质需要获得许可，且仅在此之后含该活性物质的生物杀灭产品方可被授权。

活性物质的排除标准

针对那些对人体健康和/或环境有害的活性物质，BPR采用了特定的排除标准。基本原则是：除非符合特定条件，否则满足排除标准内任一条的活性物质都不得被许可使用。

因此，下列物质不得被许可使用：
1.致癌、诱变或生殖毒性1类；
2.扰乱内分泌；
3.持续的、生物累积的和有毒的；
4.持续性和生物累积性比较强的。

但是，BPR还规定，当活性物质满足以上一或多条排除标准时，如果该物质能有助于保护人类动物健康或环境免于严重损害，或禁止其使用将对社会造成较大负面作用时，那么该物质可被许可在短期内使用。BPR还要求设置严格的风险减免以确保任何人类、动物和环境在含有害活性物质的生物杀灭产品中的暴露已降至最低值。

排除标准也对申请人申请产品授权造成了一定影响。若生物杀灭产品中含有的活性物质符合排除标准，那么该产品将无法获得联合授权和简化授权。

活性物质的替代标准

BPR引入替代标准，以鼓励申请人用安全的活性物质替代他们生物杀灭产品中有害的活性物质。在许可过程中，活性物质只要符合替代标准任一条，就需要进行公众咨询。

若活性物质满足以下条件将被视为被替代候选物：
1. 符合至少一条排除标准；
2. 被归类为呼吸致敏物；
3. 毒理学参考值远低于大部分相同产品类型和用途的已许可活性物质；
4. 满足两条标准被视为持续的、生物累积的且有毒的；
5. 即使在非常严格的风险管理措施下，仍引起对人类或动物健康及环境的担忧；
6. 含较大比例的非活性同分异构体或杂质。

在活性物质许可期间的公众咨询

评估主管部门会对活性物质进行评估，分析该物质是否符合替代标准中任一条，并在评估报告中说明该物质是否是潜在的被替代候选物。这一评估是以混合物中活性物质的固有特性和用途为基础的。

在评估部门评估的基础上，ECHA发起一个关于该潜在被替代候选物的公众咨询。公众咨询的目的在于从相关方收集资料，包括合适的替代物以替代有害活性物质。公众咨询持续60天。ECHA在最终起草活性物质许可意见时，将会考虑这些收到的信息。任何被归为被替代候选物的活性物质，欧盟许可的授权时间一次将不超过七年。若活性物质满足排除标准中一或多条，那么该物质一次只能被许可五年的授权时间。

首个BPR公众咨询于2013年底发布，且已于2014年首月完成。所有在公众咨询期间收到的保密资料已在ECHA网站发布。但是，含保密资料的资源仅对生物杀灭产品委员会及其工作小和成员国主管部门开放。

产品授权前的危害评估

生物杀灭产品申请递交后，即开始评估该产品的危害。

若生物杀灭产品含有归于被替代候选物的活性物质，那么在评估报告完成前，评估主管部门会进行一次比较评估。即评估主管部门将评估是否存在其他已授权生物杀灭产品，或可用的非化学控制或预防方法可极大程度上降低人类动物健康与环境风险。

如果存在一种替代物是充分有效且不存在较大的经济或实用缺陷，那么新的生物杀灭产品将不会被批准。同时，活性物质间必须保证充分的化学多样性，从而在最大程度上降低抗性的出现。

生物杀灭产品如果含有归于可替代候选物的活性物质，那么产品授权一次最多只能批准5年。授权可包含限制条件，如，该产品仅被授权用于特殊用途。

简化授权促进安全产品的使用

生物杀灭产品的安全性将会影响环境和人类与动物健康。为了鼓励人们使用更安全的生物杀灭产品，BPR引入了 简化授权这种获取产品授权更快捷的新方式。生物杀灭产品活性物质若要达到简化授权的要求，则该物质必须已列入BPR附录I中。另外，该产品还不得含有任何关注物质或纳米材料；该产品必须充分有效，且在使用过程中无需任何个人防护设备。




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