UC 国产化妆品环境政策和备案现状分析

2017年12月5日，CFDA发布关于规范化妆品注册及备案申报有关事宜的通告（2017年第195号），旨在保证换证后化妆品生产企业信息与产品注册备案信息的衔接一致。对于已批准的国产特殊用途化妆品，实际生产场所未发生变更的，申请人不需要就此事项单独提出变更申请，应在申请批件有效期延续或办理其他变更许可事项时一并提出变更申请；已备案的国产非特殊用途化妆品，因换发新版《化妆品生产许可证》导致企业备案账户及产品相关备案信息发生变化的，备案企业应自本公告发布之日起6个月内登录国产非特殊用途化妆品备案系统，按照系统填报要求，主动变更产品相关备案信息。

CFDA频出国产化妆品注册备案管理工作相关政策是旨在保障消费者健康权益。国产化妆品行业监管虽日趋变严，但仍旧处于增速发展。瑞旭技术化妆品团队基于多年的化妆品法规服务经验，特对目前的国产化妆品行业现状进行深入分析。

• 相关法规政策

2013年以来，CFDA对国产化妆品的生产、注册及备案申报等进行了逐步规范以加强监管，先后出台了一系列法规工作文件。

1. 关于调整化妆品注册备案管理有关事宜的通告（2013年第10号）
2. 关于进一步做好当前化妆品生产许可有关工作的通知（食药监药化监〔2013〕213号）
3. 关于进一步明确化妆品注册备案有关执行问题的函（食药监药化管便函〔2014〕70号）
4. 关于化妆品生产许可有关事项的公告（2015年第265号）
5. 关于统一启用《化妆品生产许可证》有关事项的公告（2017年第12号）
6. 关于规范化妆品注册及备案申报有关事宜的通告（2017年第195号）

• 国产非特殊用途化妆品备案现状

国产非特殊用途化妆品的月备案量以万件计算，其中广东省的备案量占总备案量的70 %以上（本文中所提国产非特殊用途化妆品备案量均以备案编号计）。上海、浙江和北京的国非特备案量位居二、三、四位，约为总备案量的12%、5%和4%。图1为各省份国产非特殊用途化妆品申报量，全国总量已达到20万件。若考虑到产品委托加工，全国地方局所处理的备案总数将超过30万。

2015年和2016年国产非特殊用途化妆品备案量共计为217254件和202803件。而2017年，截止至11月30日，国非特备案总量已达272223件。由于《化妆品生产许可证》“两证合一”的实施，2016年国产企业均处于换证转型过渡期，产品备案注册量有所影响。

11月30日，广东省的国产非特殊用途化妆品备案编号已为“粤G妆网备字2017172138”，而2015年和2016年的国非备案编号截止为“粤G妆网备字2015136731”和“粤G妆网备字2016128659”。上海市国非特年备案量均超过2万件，2017年11月底已超3万件；浙江省的国非特年备案量基本保持在12000件左右。从图1统计中，UC不难发现内蒙古、贵州、西藏、青海等地区年备案量低于200件， 但也处于增长趋势。

图1. 各省份国产非特殊用途化妆品年备案量*

* 仅统计各省份备案编号数量

• 国产特殊用途化妆品年备案量分析

近年来，国产特殊用途化妆品备案量波动相对较大。2013年12月出台的《关于调整化妆品注册备案管理有关事宜的通告（2013年第10号）》，将美白化妆品纳入祛斑类化妆品管理，这就导致企业在2014年基本处于美白产品申报过渡准备阶段。与此同时，《通告》中也明确指出：已经取得备案凭证的美白产品，未按通告要求重新申报并取得特殊用途化妆品批准证书的，自2015年6月30日起，一律不得生产或进口。因而2015年国产祛斑类产品申报量激增，审批通过量超过2000件，而此前2013年和2014年的祛斑类产品审批通过量仅为400件左右。2016年1月1日《化妆品生产许可证》“两证合一”的实施和2016年12月1日《化妆品安全技术规范》的实施，对国产特殊用途化妆品的申报产生了很大影响。

图2. 国产特殊用途化妆品年备案量

• 化妆品生产许可获证企业信息

各省份国产产品备案注册量很大程度上取决于当地的生产企业和品牌方的数量。自化妆品生产许可“两证合一”正式施行后，大部分生产企业一定程度上都进行了生产修正。2017年1月1日起，统一启用《化妆品生产许可证》。化妆品生产企业持有的原《全国工业产品生产许可证》和《化妆品生产企业卫生许可证》自动作废。截止目前，获准企业共计4049家，广东省有2224家，约占55%。浙江、江苏和上海的获证企业也均超过200家。

图3. 化妆品生产许可获证企业区域分布

国产化妆品目前处于稳固发展，各地中小型品牌层出不穷，本土化妆品巨头也根据市场需求不断研发新品。与此同时，出于动物保护、生产成本等考虑，许多国外品牌也将部分产品投往中国进行生产。本土化妆品生产企业若要稳固自身在本土市场的席位，其产品的合规性不可忽视。对于国产特殊用途化妆品的申报和国产非特殊用途化妆品的备案，企业可通过瑞旭技术官网的相关文件进行了解。

1. 国产非特殊用途化妆品告知性备案资料要求及审批流程
2. 首次国产特殊用途化妆品行政许可资料要求及审批流程

UC的服务：

• 中国化妆品注册备案
• 化妆品原料登记