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UC 美国化妆品法规迎重大变革,新规强制企业注册和产品备案!

来源 瑞旭集团 作者

2022年12月29日,美国总统拜登签署通过了《2022年食品和药品综合改革法》(FDORA法),其中包括了一直备受关注的《2022年化妆品法规现代化法》(MOCRA法)——这是自1938年以来,美国化妆品法规的首次重大升级。该法案提议对现行的《联邦食品,药品和化妆品法》(FDC法)进行重大修订,旨在使美国的化妆品安全标准现代化。新规将强制要求化妆品企业进行企业注册和产品备案,预计立法正式颁布一年后生效。

长期以来,美国食品药品管理局(FDA)对化妆品监管较为被动。化妆品企业注册和产品备案遵循的是自愿原则,并不是强制的。FDA可以对违规的产品或公司包括发出警告信并在港口拒绝化妆品入境,但是FDA无权下令强制召回不合格化妆品。MOCRA法侧重产品安全性,对现有法规进行了较大变更。针对化妆品产品安全和企业生产规范制定了一系列标准,并且授予了FDA新权限。

化妆品企业需要重点关注的内容包括:

  • 化妆品企业注册(所有从事化妆品制造或加工的设施必须向FDA注册,并两年一次更新)
  • 产品备案(向FDA提交成分等产品特定信息)
  • 化妆品标签规范(专业用途化妆品标签、香料过敏原标签)
  • 化妆品设施良好生产规范(GMP)
  • 不良事件报告要求
  • 化妆品强制召回
  • 建立用于检测和识别含滑石粉产品中石棉的标准化测试方法
  • 评估全氟烷基和多氟烷基物质(PFAS)在化妆品中的使用及其安全性

MOCRA 的通过不会在一夜之间改变行业的情况。化妆品企业注册、产品备案以及新的执法规定会在立法颁布一年后生效。瑞旭集团在此提醒相关企业关注美国化妆品合规期限,合理安排时间,在规定期限内积极完成企业注册和产品备案等合规要求,以免影响企业产品对美出口贸易。

瑞旭集团设有全资美国子公司,可为企业提供FDA法规解读及企业注册,产品备案等全套合规服务。瑞旭集团将持续关注美国化妆品法规相关动态,如您有相关问题需要咨询,欢迎联系我司工作人员。

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