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欧盟动态 |3’-唾液酸乳糖钠盐等5种物质获批Novel Food,另有3种新型食品有所修订

2024年4月10日,欧盟委员会发布新条例(EU) 2024/1037、(EU) 2024/1047、(EU) 2024/1046、(EU) 2024/1048,根据欧洲议会和理事会法规(EC)No 2015/2283,分别批准L-5-甲基四氢叶酸3’-唾液酸乳糖钠盐纤细裸藻中提取的β-葡聚糖、从鼓凸浮萍和小浮萍中提取的的蛋白浓缩物作为新型食品投放市场。上述法规自2024年4月30日起正式生效。

2024年4月11日,欧盟委员会发布新条例(EU) 2024/1052,批准骨化二醇一水合物作为新型食品投放市场,自2024年5月1日起正式生效。

此外,欧盟还对来自雨生红球藻的富含虾青素油树脂乳糖醇低聚半乳糖3种新型食品进行修订,包括质量规格和使用条件的修订。

一、获批Novel Food

1. L-5-甲基四氢叶酸

Monosodium salt of L-5-methyltetrahydrofolic acid

申报公司:Merck & Cie KmG(瑞士)

自2024年4月30日起的五年内,仅 Merck & Cie KmG有权在欧盟市场销售L-5-甲基四氢叶酸,除非:

  1. 后续申请人的申报材料符合(EU)2015/2283第26条规定,且未参考Merck & Cie KmG纳入数据保护的专有科学依据或数据;
  2. 后续申请人获得Merck & Cie KmG的授权。

批准使用范围和用量见下:

L-5-甲基四氢叶酸

使用范围

食品分类

最大使用量

食品补充剂(不包括婴幼儿)

按Directive 2002/46/EC要求食用

婴儿配方奶粉和较大婴儿配方奶粉

按欧盟委员会条例(EU) No 609/2013要求食用

加工谷物类婴幼儿食品

按欧盟委员会条例(EU) No 609/2013要求食用

特殊医学用途食品

按欧盟委员会条例(EU) No 609/2013要求食用

体重控制用全营养代餐食品

按欧盟委员会条例(EU) No 609/2013要求食用

强化食品

按欧盟委员会条例 (EC) No 1925/2006要求食用

标签要求

1.含有本品的食品标签应标注其名称“L-5-甲基四氢叶酸 (Monosodium salt of L-5-methyltetrahydrofolic acid)”;

2. 含有本品的食品补充剂标签应注明:婴儿及3岁以下幼儿不宜食用。

2. 3’-唾液酸乳糖钠盐(微生物来源)

3′-Sialyllactose sodium salt produced using a derivative strain of Escherichia coli W (ATCC 9637)

申报公司: Kyowa Hakko Bio Co., Ltd(日本)

自2024年4月30日起的五年内,仅 Kyowa有权在欧盟市场销售3’-唾液酸乳糖钠盐(来源:大肠杆菌W (ATCC 9637)衍生菌株),除非:

  1. 后续申请人的申报材料符合(EU)2015/2283第26条规定,且未参考Kyowa纳入数据保护的专有科学依据或数据;
  2. 后续申请人获得Kyowa的授权。

批准使用范围和用量见下:

3’-唾液酸乳糖钠盐(微生物来源)

使用范围

食品分类

最大使用量

巴氏杀菌和灭菌(包括超高温灭菌)乳制品

0.25 g/L

发酵乳制品

0.25 g/L(饮料)

0.5 g/kg(除饮料外的其他产品)

包括经热处理的调味发酵乳制品

0.25 g/L(饮料)

2.5 g/kg(除饮料外的其他产品)

饮料(风味饮料,不包括pH值低于5的饮料)

0.25 g/L

谷物棒

2.5 g/kg

婴儿配方奶粉

0.2 g/L(终产品即食状态下),或以生产商说明为准。

较大婴儿配方奶粉

0.15g/L(终产品即食状态下),或以生产商说明为准。

加工谷物类婴幼儿食品

0.15g/L(终产品即食状态下),或以生产商说明为准。

1.25 g/kg (除饮料外的其他产品)

含乳饮料及类似产品

0.15g/L(终产品即食状态下),或以生产商说明为准。

体重控制用全营养代餐食品

0.5 g/L(饮料)

5.0 g/kg (除饮料外的其他产品)

特殊医学用途配方食品

按特定营养需求适量食用

食品补充剂(不包括婴幼儿)

1.0 g/天

标签要求

1.含有本品的食品标签应标注其名称为“3’-唾液酸乳糖钠盐 (3’-Sialyllactose sodium salt)”;

2. 含有本品的食品补充剂标签应注明:

  • 如当天食用过其他含3’-唾液酸乳糖钠盐的食物,则不宜食用;
  • 3岁以下幼儿不宜食用。

3.纤细裸藻中提取的β-葡聚糖

Beta-glucan from Euglena gracilis microalgae

申报公司:Kemin Foods L.C.(美国)

自2024年4月30日起的五年内,仅 Kemin Foods L.C.有权在欧盟市场销售纤细裸藻中提取的β-葡聚糖,除非:

  1. 后续申请人的申报材料符合(EU)2015/2283第26条规定,且未参考Kemin Foods L.C.纳入数据保护的专有科学依据或数据;
  2. 后续申请人获得Kemin Foods L.C.的授权。

批准使用范围和用量见下:

纤细裸藻中提取的β-葡聚糖

使用范围

食品分类

最大使用量

谷物棒

670 mg/100 g

体重控制用全营养代餐食品

670 mg/天

食品补充剂(不包括婴幼儿)

3-9岁儿童:100 mg/天

10-17岁儿童:150 mg天

成人:200 mg天

标签要求

  1. 含有本品的食品标签应标注其名称为“纤细裸藻中提取的β-葡聚糖 (beta-glucan from Euglena gracilis microalgae)”;

2. 含有本品的食品补充剂标签应注明:根据不同的目标年龄群体,本品仅适用于3岁以上/9岁以上儿童或成人食用。

4.从鼓凸浮萍和小浮萍中提取的蛋白浓缩物

Protein concentrate from Lemna gibba and Lemna minor

申报公司:ABC Kroos BV(荷兰)

自2024年4月30日起的五年内,仅 ABC Kroos BV有权在欧盟市场销售鼓凸浮萍和小浮萍的蛋白浓缩物,除非:

  1. 后续申请人的申报材料符合(EU)2015/2283第26条规定,且未参考ABC Kroos BV纳入数据保护的专有科学依据或数据;
  2. 后续申请人获得ABC Kroos BV的授权。

批准使用范围和用量见下:

从鼓凸浮萍和小浮萍中提取的蛋白浓缩物

使用范围

食品分类

最大使用量

谷物棒

10 g/100 g

预包装面包和卷

1.7 g/100 g

粉末饮料混合物

20 g/100 g

面条

6 g/100 g

成人食品补充剂

1 g/天

标签要求

  1. 依据产品中是否含有小浮萍 (Lemna minor), 含有本品的食品标签应标注其名称为:“从鼓凸浮萍和小浮萍中提取的蛋白浓缩物 (protein concentrate from Lemna gibba and Lemna minor plants)”或“从鼓凸浮萍中提取的蛋白浓缩物 (protein concentrate from the Lemna gibba plant)”;
  2. 含有本品的食品补充剂标签应注明:仅适用于成人食用;
  3. 根据条例 (EU) No. 1169/2011附件十三A部分第2点的规定,如果含有本品的食品中含有大量维生素K,则营养声明应注明维生素K的含量;
  4. 根据条例 (EU) No. 1169/2011附件十三A部分第2点和Directive 2002/46/EC第8条的规定,如果含有本品的食品补充剂中含有大量维生素K,则其标签应注明维生素K的含量。

5.骨化二醇一水合物

Calcidiol monohydrate

新食品原料,欧盟,欧洲,食品安全局

申报公司: DSM Nutritional Products Ltd.(瑞士)

自2024年5月1日起的五年内,仅DSM有权在欧盟市场销售骨化二醇一水合物,除非:

  1. 后续申请人的申报材料符合(EU)2015/2283第26条规定,且未参考DSM纳入数据保护的专有科学依据或数据;
  2. 后续申请人获得DSM的授权。

批准使用范围和用量见下:

骨化二醇一水合物

使用范围

食品分类

最大使用量

食品补充剂(不包括婴幼儿)

  • 11岁及以上儿童和成人:10 μg/天;
  • 3-10岁儿童:5 μg/天

标签要求

  1. 含有本品的食品标签应标注其名称为“骨化二醇一水合物(calcidiol (calcifediol) monohydrate (vitamin D)”;

2. 含有本品的食品补充剂标签应注明:根据产品的不同目标年龄群体,婴儿、3岁以下/11岁以下人群不宜食用。

  1. 修订的新型食品
  2. 来自雨生红球藻的富含虾青素油树脂

Astaxanthin-rich oleoresin from Haematococcus pluvialis algae

2024年4月9日,欧盟委员会发布条例(EU) 2024/1026,修订来自雨生红球藻的富含虾青素油树脂的质量规格,本条例自发布之日起第二十天生效。

新食品原料,欧盟,欧洲,食品安全局

 法规(EU) 2017/2470附件相关条目修订如下:

批准新型食品

规格

来自雨生红球藻的富含虾青素油树脂

描述:虾青素是由雨生红球藻产生的类胡萝卜素。生产这种藻类的方法有所不同;可以使用“封闭式”系统暴露于阳光下,或严格控制照照明光线,或者使用开放式池塘。将藻细胞收获并干燥后,使用超临界CO2或溶剂(乙酸乙酯)提取油树脂。将虾青素稀释并使用橄榄油、红花籽油、葵花籽油或中链甘油三酯(MCT)将其标准化为2.5%、5.0%、7.0%、10%、15%或20%的浓度。

特征/组成:

  • 脂肪:42.2-99 %
  • 蛋白质:≤4.4 %
  • 碳水化合物:≤ 52.8%
  • 纤维:<1.0%
  • 灰分:≤ 4.2%

类胡萝卜素规格 (% w/w)

  • 总虾青素:2.9-11.1%
  • 9-顺式-虾青素:0.3-30.0 %
  • 13-顺式-虾青素:0.2-7.0 %
  • 虾青素单酯:66.7-91.5 %
  • 虾青素双酯: 0.16-32.5 %
  • β-胡萝卜素:0.01-0.3 %
  • 叶黄素:≤ 1.8 %
  • 斑蝥黄:≤ 1.30 %

微生物标准:

总好氧菌:< 3000 CFU/g

酵母和霉菌:< 100 CFU/g

大肠菌群:< 10 CFU/g

大肠杆菌:阴性

沙门氏菌:阴性

葡萄球菌:阴性

5.乳糖醇

Lactitol

2024年4月9日,欧盟委员会发布条例(EU) 2024/1023,修订新型食品乳糖醇 (lactitol)的使用条件,本条例自发布之日起第二十天生效。

新食品原料,欧盟,欧洲,食品安全局

 法规(EU) 2017/2470附件相关条目修订如下:

使用范围

批准新型食品

食品分类

最大使用量

乳糖醇

成人食品补充剂

20g/天

标签要求

含有本品的食品补充剂标签应标注其名称为“乳糖醇 (Lactitol)”。

其他要求

无。

6.低聚半乳糖

galacto-oligosaccharide

2024年4月9日,欧盟委员会发布条例(EU) 2024/1027,修订新型食品低聚半乳糖 (galacto-oligosaccharide)的质量规格,本条例自发布之日起第二十天生效。

 法规(EU) 2017/2470附件相关条目修订如下:

批准新型食品

规格

低聚半乳糖

描述/定义:

低聚半乳糖是通过酶解工艺从牛奶乳糖中提取出来的,酶解过程中使用米曲霉、两歧双歧杆菌、毕赤酵母、Sporobolomyces singularis、乳酸克鲁维酵母和Papiliotrema terrestris来源的β-半乳糖苷酶。

低聚半乳糖(GOS): 最低含量46 %(以干基计,DM)

乳糖:最高含量40 % , DM

葡萄糖:最高含量22 % , DM

灰分:最高含量4.0 % , DM

蛋白质:最高含量4.5% , DM

亚硝酸盐:最高含量2mg/kg

注:文内信息来源于欧盟官方公报 (Official Journal of the European Union)。

 

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