根据国家市场监管总局特食司所公布的信息来看,目前在我国注册成功的境内外特医食品已达 125 款。2023年新增首款增稠组件,仅上半年就新增了31款FSMP产品,分别为14款国产全营养产品、13款国产非全营养产品、3款国产特医婴配产品、1款进口特医婴配产品,吉林麦孚营养科技有限公司超过雅培成为注册产品最多的第二企业。注册关键信息汇总请见下文。
1. 特医食品注册现状汇总分析
截至目前,共计 125 款特医食品完成注册申请(其中3款已注销),国产95款,进口30款,国产产品注册数量已远超进口产品。在已批准的 125 款产品中,粉状产品居多,有 92 款产品的剂型为粉状,其余 33 款为液态产品。
从产品类型来看,如下图所示,已获批产品中有 42 款为特殊医学用途婴儿配方食品,占到了总数的 34% ; 45 款为非全营养配方食品,占到了总数的 36% ; 37 款为全营养配方食品,特定全营养配方食品仅有 1 款。
注:125款产品的具体名称、注册企业及注册编号、有效期等详细信息,请查询本文最下方附录(获批信息以官网发布为准).
图1. 各类产品获批数量
具体产品注册信息如下:
表1. 特医食品类型及相应获批情况
2. 申报企业情况分析
按企业来看,目前共有 42 家企业获得特医食品注册,国内获得注册证书的企业达到 35 家,雀巢仍以共计 12 款产品成为在华获批产品数量最多的企业,国产企业吉林麦孚营养科技有限公司反超雅培紧随雀巢之后。雀巢、雅培、纽迪希亚作为全球领先级的特医食品企业,在非婴儿特医食品和婴儿特医食品领域均有产品获批。而境内企业存在产品单一化现象,如国内药企主要集中于非婴儿特医食品领域,国内乳品企业主要集中于婴儿特医食品领域,仅部分营养企业均涉足婴儿特医食品和非婴儿特医食品。从注册企业和产品数量来看,境内注册企业和产品持续增多,早已远超境外企业并占据了主导地位。目前特医食品的注册主要集中于乳品、营养健康、制药等企业。
各企业获批产品数量的具体情况如下图所示:
图2. 各企业获批特医食品的数量
3.历年特医食品注册类型分析
自2017年第一款特医婴配产品注册成功后,特医食品注册大门正式打开。由图3可知,特医婴配呈现高开低走的趋势,其注册主要集中于2018年和2019年,非全营养配方的注册则集中于2021年。2022年总注册量较少,但注册产品类型增多,且新增了首款特定全营养配方食品。2023年仅上半年就新增了31款产品,新增了首款增稠组件,注册类型主要集中于全营养和非全营养产品,其占比高达87%。注册量相比于2022年的全年注册量,呈现爆发式增长。
历年特医食品注册类型趋势如下图所示。
图3.历年特医食品注册类型趋势图
以上就是CIRS对中国特殊医学用途配方食品注册现状的分析。更多关于特医食品注册的信息,请点击特殊医学用途配方食品注册
附录:125款已注册特医食品的详细信息
表2. 125款获批的特医食品
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2. 特殊食品法规汇总报告(批准动态+法规动态);
3. 三新食品:重点原料合规进展(母乳低聚糖HMOs等)
4. 食品安全抽检情况
5. 行业关注热点(NMN,功能性食品及其原料,后生元等)
6. 食品安全违法案例