按照《食品安全法》的规定，特殊医学用途配方食品（特医食品）需要向国家市场监督管理总局（SMAR）申请注册，拿到注册证书后才被允许在中国市场生产销售。特医食品是为了满足特殊人群对营养素或膳食的特殊需求，而专门加工配制的配方食品，通常为粉状或液态的食品。

为应对人口老龄化，国务院提出发展银发经济并增进老年人福祉的措施，特别强调鼓励创新和发展适应老年人需求的产品，特别是研发符合老年人咀嚼、吞咽能力和营养需求的保健食品、特殊医学用途配方食品。这一措施旨在提升老年人生活品质，作为应对人口老龄化和推动银发经济发展的一部分。政策还包括改进老年用品的研发设计，以及更新老年用品推广目录，以满足老年人多样化的生活需求。

根据不同年龄段人群对营养素的需求量不同，全营养配方食品分为1岁~10岁人群适用和10岁以上人群适用。其中适用于1岁~10岁人群的全营养配方食品，是为了满足该年龄段儿童在特定疾病或医学状况下对营养素或膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品。

根据国家市场监管总局特食司所公布的信息来看，目前在我国注册成功的境内外特医食品已达140款。截至9月20日，2023年已新增46款FSMP产品，分别为23款国产全营养产品、18款国产非全营养产品、3款国产特医婴配产品、2款进口特医婴配产品，其中包含首款增稠组件。

为深入贯彻落实习近平总书记关于食品安全“四个最严”要求和党的二十大报告中“关于食品药品安全监管”的决策部署，进一步完善特殊医学用途配方食品（以下简称特医食品）注册管理，保证产品质量安全，市场监管总局修订发布了《特殊医学用途配方食品注册管理办法》（以下称《办法》）。现就相关内容解读如下。

近日，国家市场监督管理总局修订发布《特殊医学用途配方食品注册管理办法》（以下简称《办法》），自2024年1月1日起施行。

根据《食品安全法》及其实施条例规定，我委组织起草了《食品安全国家标准肿瘤全营养配方食品》等11项食品安全国家标准和修改单，现向社会公开征求意见。请于2023年12月15日前登录食品安全国家标准管理信息系统（https://sppt.cfsa.net.cn:8086/cfsa_aiguo）在线提交反馈意见。

为进一步提高特殊医学用途配方食品临床试验的科学性和可操作性，市场监管总局组织起草了《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见，请于2023年9月24日前反馈市场监管总局。

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根据近期客户在FSMP注册申报上的关注点，瑞旭集团结合申报经验，就以下问题进行汇总解答，以供企业参考。