UC 新食品原料注册申报

《中华人民共和国食品安全法》第三十七条规定：利用新的食品原料生产食品，或者生产食品添加剂新品种、食品相关产品新品种，应当向国务院卫生行政部门提交相关产品的安全性评估材料。第九十三条规定：进口利用新的食品原料生产的食品或者进口食品添加剂新品种、食品相关产品新品种，依照本法第三十七条的规定办理。

什么是新食品原料（新资源食品）？

新食品原料是指在我国无传统食用习惯的以下物品：

• 动物、植物和微生物；

• 从动物、植物和微生物中分离的成分；

• 原有结构发生改变的食品成分；

• 其他新研制的食品原料；

同时，新食品原料应当具有食品原料的特性，符合应当有的营养要求，且无毒、无害，对人体健康不造成任何急性、亚急性、慢性或者其他潜在性危害。

•   新食品原料（新资源食品）注册申报的相关法律法规如下：

• 《中华人民共和国食品安全法》

• 《新食品原料安全性审查管理办法》

• 《新食品原料申报与受理规定》

• 《新食品原料安全性审查规程》

•   新食品原料（新资源食品）注册申报所需的资料：

（一）申请表；

（二）新食品原料研制报告；

（三）安全性评估报告；

（四）生产工艺；

（五）执行的相关标准（包括安全要求、质量规格、检验方法等）；

（六）标签及说明书；

（七）国内外研究利用情况和相关安全性评估资料；

（八）申报委托书（委托代理申报时提供）；

（九）有助于评审的其他资料。

另附未启封最小包装的样品1件或者原料30克。申请进口新食品原料（新资源食品）的，除了提交上述规定的材料外，还应当提交以下材料：

（一）进口新食品原料出口国（地区）相关部门或者机构出具的允许该产品在本国（地区）生产或者销售的证明材料；

（二）进口新食品原料生产企业所在国（地区）有关机构或者组织出具的对生产企业审查或者认证的证明材料。

•   新食品原料（新资源食品）注册申报涉及的测试项目（安全性评估报告）

1．成分分析报告：包括主要成分和可能的有害成分检测结果及检测方法；

2. 卫生学检验报告：3批有代表性样品的污染物和微生物的检测结果及方法；

3. 毒理学评价报告（不同情况下所需提交的毒理学资料不同，请看下表）

4. 微生物耐药性试验报告和产毒能力试验报告（仅适用于微生物类新食品原料）；

5. 安全性评估意见：按照危害因子识别、危害特征描述、暴露评估、危险性特征描述的原则和方法进行。

所需 试验	国内外均无传统食用习惯的（不包括微生物类）	仅在国外个别国家或国内局部地区有食用习惯的（不包括微生物类）	已在多个国家批准广泛使用的（不包括微生物类）	国内外均无食用习惯的微生物	仅在国外个别国家或国内局部地区有食用习惯的微生物类	已在多个国家批准食用的微生物类
急性经口毒性试验	需要提交	需要提交	需要提交	-	-	-
三项遗传毒性试验	需要提交	需要提交	需要提交	需要提交	需要提交	-
90天经口毒性试验	需要提交	需要提交	-	需要提交	需要提交	-
28天经口毒性试验	-	-	需要提交	-	-	-
致畸试验和生殖毒性试验	需要提交	需要提交	-	需要提交	-	-
慢性毒性和致癌试验	需要提交	-	-	-	-	-
代谢试验	需要提交	-	-	-	-	-
急性经口毒性试验 或 致病性试验	-	-	-	需要提交	需要提交	需要提交
二项遗传毒性试验	-	-	-	-	-	需要提交

  新食品原料（新资源食品）注册申报流程

相关数据汇总：

• 2018-2022：近五年我国新食品原料受理和审批情况汇总（点击查看）

瑞旭集团相关研讨会：

• 免费网络研讨会：新食品原料和添加剂的申报趋势？NMN、HMOs等热门原料的合规进程大盘点（已结束 视频可回放）
• 网络研讨会（直播免费）：新食品原料还是食品添加剂新品种？企业要如何选择申报方向？（已结束 视频可回放）
• 免费网络研讨会：新食品原料的安全性评估要点及申报要求解读（已结束）
• 免费网络研讨会：食品添加剂新品种和新食品原料的相似之处和不同之处（已结束，PPT可下载）

更多法规报告免费获取：

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详细版的《2022年食品法规及行业热点年度盘点报告》将分为六大板块：

1. 食品安全国家标准的制修订动态；

2. 特殊食品法规汇总报告（批准动态+法规动态）；

3. 三新食品：重点原料合规进展（母乳低聚糖HMOs等）

4. 食品安全抽检情况

5. 行业关注热点（NMN，功能性食品及其原料，后生元等）

6. 食品安全违法案例

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