中文名称:UC 特殊医学用途配方食品注册优先审评审批工作程序(征求意见稿)
英文名称:Priority Review and Approval Procedures of Food for Special Medical Purposes Registration (Draft)
发布时间:2024/04/29
截止时间:2024/05/30
发布单位:国家市场监督管理总局
附件
特殊医学用途配方食品注册优先审评审批
工作程序(征求意见稿)
为鼓励研发创新、满足临床营养急需,规范特殊医学用途配方 食品注册优先审评审批工作,根据《中华人民共和国食品安全法》 及其实施条例、《特殊医学用途配方食品注册管理办法》的有关规 定,制定本工作程序。
一、适用范围
申请人申请注册特殊医学用途配方食品有下列情形之一,可以 申请适用优先审评审批程序:
( 一)罕见病类特殊医学用途配方食品;
( 二)临床急需且尚未批准过的新类型特殊医学用途配方食 品;
( 三)国家市场监督管理总局规定的其他优先审评审批的情 形。
二、工作程序
(一)申请注册
申请人应当在提交特殊医学用途配方食品注册申请的同时,提 交《特殊医学用途配方食品注册优先审评审批申请表》(附件 1 ), 并扫描电子版上传至特殊医学用途配方食品注册申请系统。
(二)受理公示
1. 国家市场监督管理总局食品审评中心( 以下简称“食品审评 中心”)对优先审评审批申请材料进行形式审查,对申请材料齐全 且属于优先审评审批适用范围的,按照优先审评审批程序予以受 理;经审查不属于优先审评审批适用范围或不符合相关要求的,将 不予优先审评审批的意见书面告知申请人,并按照正常受理程序办 理。
2.优先审评审批注册申请按照受理顺序统一编号管理。纳入优 先审评审批程序的,按照接收时间单独排序。
3.食品审评中心对拟纳入优先审评审批程序的产品信息和理 由予以公示,包括申请人、产品名称、受理编号、产品类别、拟纳 入理由等,公示时间为5 个工作日。
4.公示期间未接收到异议的,即纳入优先审评审批程序。
5.对公示项目有异议的,应当在公示期内向食品审评中心提交 书面意见并说明理由( 以受理大厅现场提交日期或电子邮件接收日 期为准),同时提交《特殊医学用途配方食品注册优先审评审批项 目异议表》( 附件2)。异议办理时间为 10 个工作日,食品审评 中心将办理结果告知申请人和提出异议方。
(三)审评核查
1.食品审评中心对纳入优先审评审批程序的注册申请优先进 行技术审评、专家论证等工作,审评时限为30 个工作日。在技术 审评过程中,食品审评中心应当按照相关规定积极与申请人进行沟
通交流,必要时,可以安排专项交流。
2.食品审评中心对于需要开展生产现场核查和抽样检验的产 品,优先安排生产现场核查和抽样检验;对于特定全营养配方食品, 优先安排临床试验现场核查。
(四)终止程序
1.审评过程中,发现纳入优先审评审批程序的注册申请不属于 优先审评审批适用范围的,应当终止该产品的优先审评审批程序。
2.终止优先审评审批的产品,食品审评中心将优先审评审批终 止意见书面告知申请人,并按照正常程序继续审评。
三、实施要求
本程序自发布之日起施行。
食品审评中心应当按照相关规定提供联系方式,方便申请人沟 通交流。
实施过程中如遇问题,请及时向国家市场监督管理总局特殊食 品司反馈。
附件:1.特殊医学用途配方食品注册优先审评审批申请表 2.特殊医学用途配方食品注册优先审评审批异议表
附件 1
特殊医学用途配方食品注册优先审评审批申请表
产品名称 | |||
产品类别 | |||
申请人 | |||
受理号 | (受理后由受理部门填写) | ||
联系人 | 联系方式 | ||
符合优先 审评审批 的情形 | 注:说明符合优先审评审批情形的具体条款,并就优先审评审批情形和适用条 件进行详细阐述。 | ||
备注 | |||
申请人签章 | 年 月 日 注:境内申请人由申请人签章,境外申请人由申请人或者其代理人签章。 |
附件 2
特殊医学用途配方食品注册优先审评审批异议表
提出人 | (可为单位或个人) |
工作单位 | |
联系方式 | |
特殊医学用途配方食品注册优先审评审批异议相关信息 | |
产品名称 | |
申请人 | |
受理号 | |
优先审评 审批异议 的理由 | 注:说明优先审批异议的理由,相关依据可作为附件一并提交。 |
单位签章 或个人 签字 | 年 月 日 注:提出人为单位的, 由单位签章;提出人为个人的, 由个人签字。 |
备注:1.受理大厅:北京市丰台区南四环西路 188 号十二区 29 号楼
2. 电子邮箱:tyyxsp@cfe-samr.org.cn