UC CFDA：2013年医疗器械不良事件监测报告

国家食品药品监督管理总局7日发布国家医疗器械不良事件监测年度报告。报告显示，2013年，国家药品不良反应监测中心共收到死亡不良事件报告75份，严重伤害事件报告34524份，共计34599份，较2012年增长46.9%。

2013年医疗器械不良事件报告中，涉及三类医疗器械的报告最多，共105032份；涉及二类医疗器械的报告次之，共80394份；涉及一类器械的报告最少，共48254份；部分报告涉及的器械管理类别不详，共4970份报告。报告分析称，二类、三类医疗器械的报告是构成主体，与医疗器械风险程度高低相吻合。

　　按照现行的《医疗器械分类目录》，2013年的可疑医疗器械不良事件报告共涉及43类产品，涵盖了《医疗器械分类目录》中的所有医疗器械类别。其中，报告数量位列前十位的产品类别依次为医用高分子材料及制品，注射穿刺器械，医用卫生材料及敷料，植入材料和人工器官，物理治疗设备，医用光学器具、仪器及内窥镜设备，普通诊察器械，医用电子仪器设备，手术室、急救室、诊疗室设备及器具和医用缝合材料及粘合剂。与2012年相比，报告数量位列前十位的产品类别完全相同，仅排名略有变化。

　　2013年可疑医疗器械不良事件报告中，70.1%的报告所涉及的医疗器械是由专业人员操作的；2.2%的报告所涉及的医疗器械是由非本人的非专业人员操作的；11.2%的报告所涉及的医疗器械是由患者自己操作的；16.5%的报告操作人不详。

　　医疗器械不良事件指获准注册或已备案、质量合格的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的各种有害事件。目前，我国医疗器械不良事件监测按照“可疑即报”原则收集报告。