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CFDA于2014年6月30日批准了BGISEQ-1000基因测序仪、BGISEQ-100基因测序仪和胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（联合探针锚定连接测序法）、胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（半导体测序法）医疗器械注册。这是CFDA首次批准注册的第二代基因测序诊断产品。本次批准的基因测序仪、胎儿染色体非整倍体检测试剂盒均属于第三类产品。

包括产前基因检测在内的所有基因测序产品及其技术（含基因测序仪及相关诊断试剂和软件），通过对人体样本进行体外检测，用于疾病的预防、诊断、监护、治疗监测、健康状态评价和遗传性疾病的预测等，符合医疗器械的定义。

因此，2014年02月09日，CFDA和NHFPC（国家卫生和计划生育委员会）联合发布通知要求基因测序产品必须经食品药品监管部门审批注册，并经卫生计生行政部门批准技术准入方可应用于临床，否则立即停用(只用于科学研究不用于临床的除外)。

在此次产品注册过程中，CFDA还组织相关技术部门研制完成基因测序诊断产品相关国家参考品，填补了国际空白。对基因测序产品的监管意在重扫医疗器械监管体系的死角，表明了我国医疗器械监管体系趋于完善。

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第二代基因测序诊断产品批准上市

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UC CFDA首次批准第二代基因测序诊断产品