为深入贯彻落实《国务院关于在全国推开“证照分离”改革的通知》(国发﹝2018﹞35号)和《重庆市全面推开“证照分离”改革实施方案》要求,进一步推进简政放权、优化营商环境,进一步释放医疗器械生产经营企业创业创新活力,推动医疗器械产业高质量发展,市药监局决定以告知承诺方式进行第一类医疗器械生产备案、医疗器械网络交易第三方平台备案,现将有关事宜公告如下:
一、申请人通过市药监局公众信息网下载《行政审批告知承诺书》(见附件),按照要求准备相应申报材料;
二、申请人签订《行政审批告知承诺书》承诺符合备案条件,并加盖单位公章或申请人签名;
三、申请人通过现场提交申请材料和《行政审批告知承诺书》;
四、市药监局收到申请人提交的申报材料及承诺书后,当场作出准予备案或不予备案决定,对符合要求的,当场发放备案凭证。
五、通过告知承诺方式作出准予备案决定后3个月内,市药监局将对申请人的承诺内容是否属实依法组织监督检查。对检查中发现实际情况与承诺内容不符的,将依法采取责令限期整改、取消备案、增加执法检查频次、不再适用告知承诺备案方式等措施处理。
特此公告。
附件: 附件1:重庆市药品监督管理局告知书承诺书(第一类医疗器械生产备案)).doc
附件2:重庆市药品监督管理局告知承诺书(医疗器械网络交易服务第三方平台备案).doc
重庆市药品监督管理局
2019年9月11日