医疗器械产品技术要求编写指导原则中规定,医疗器械产品技术要求编号为相应的注册证号(备案号)。拟注册(备案)的产品技术要求编号可留空。
我公司编制的原产品技术要求范本中“医疗器械产品技术要求编号:国食药监械(准)字2014第345XXXX号(若为拟注册(备案),暂留空)”更新为现产品技术要求范本中“医疗器械产品技术要求编号:国械注准字2014第345XXXX号(若为拟注册(备案),暂留空)”。
此次信息更新基于2014.10.01实施的《医疗器械注册管理办法》中关于新的医疗器械注册证编号的编排方式为:×1械注×2××××3×4××5××××6的法规要求。其中:
- ×1为注册审批部门所在地的简称;境内第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械为“国”字;境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称;
- ×2为注册形式:“准”字适用于境内医疗器械;“进”字适用于进口医疗器械;
- “许”字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械;
- ××××3为首次注册年份;
- ×4为产品管理类别;
- ××5为产品分类编码;
- ××××6为首次注册流水号。