为规范肌腱韧带固定系统产品注册申报及相关技术审评,根据国家药品监督管理局2019年度医疗器械注册技术指导原则制修订计划的有关要求,我中心组织起草了《3D打印人工椎体注册审查指导原则(征求意见稿)》。经调研讨论,形成征求意见稿。
为使该指导原则更具有科学合理性及实际可操作性,即日起在我中心网上公开征求意见,衷心希望相关领域的专家、学者、管理者及从业人员提出意见或建议,推动指导原则的丰富和完善。请将意见或建议以电子邮件的形式于2019年10月8日前反馈我中心。
联系人:甄珍,高进涛
电话:010-86452805,010-86452813
电子邮箱: zhenzhen@cmde.org.cn , gaojt@cmde.org.cn
附件:1. 3D打印人工椎体注册审查指导原则(征求意见稿)( 下载 )
2. 《3D打印人工椎体注册审查指导原则(征求意见稿)》意见反馈表
国家药品监督管理局
医疗器械技术审评中心
2019年9月9日