UC 聚对二氧环已酮材料新界定——整形用

2019年7月18日，中国食品药品检定研究院公布了2019年第一批医疗器械产品分类界定结果汇总，其中在Ⅲ类医疗器械界定目录中提到了一款整形用产品。为医疗器械——提拉整形用线的界定提供了非常大的参考价值。以下是整形用可吸收提拉线的分类界定信息，供参考！

【产品名称】整形用可吸收提拉线

【产品描述】由医用导引针和可吸收缝线组成。医用导引针采用医用不锈钢材料制成，可吸收缝线采用聚对二氧环已酮材料制成，线体成刺状。无菌提供，一次性使用。

【预期用途】用于患者的整形和重建手术中，通过医用导引针将可吸收缝线植入到体表的软组织内，对松弛的皮下组织进行提拉复位固定，矫正松弛下垂的软组织，以帮助患者改善皮肤或软组织的松弛、下垂症状。

【分类编码】13-09。

在这个新界定中，可以看到一种熟悉的材料——聚对二氧环已酮。此前，该材料多用于医用可吸收缝合线。以下是聚对二氧环己酮作为医用缝合线材料的注册信息：

【产品描述】可吸收缝合线由聚对二氧环己酮（PDS）单丝加工而成，带不锈钢缝合针。缝合线经（D&C紫色2号 编号CI60725）染色为紫色，环氧乙烷灭菌。

【预期用途】本产品适用于软组织缝合和/或结扎，尤其是当需要长时间的缝合（长达六周）的情况下，包括用于儿科心血管、外周血管手术，眼科手术和显微手术。

【分类编码】6865。新编码为02-13-06

聚对二氧环己酮之性能分析

【中文名称】聚对二氧环己酮

【英文名称】Poly[oxy(1-oxo-1,2-ethanediyl)oxy-1,2-ethamediyl] PDS

【外观】乳白色颗粒或粉末

【化学式】(C₄H₆O₃)n

【CAS号】31621-87-1

【化学结构】

【产品特性及应用】

由聚对二氧环己酮制成的产品生物相容性好，在体内降解后，产物经代谢排除体外，对人体无危害性及毒副作用，因此目前被广泛应用于医学领域，可吸收缝合线，骨科固定材料和组织修复材料如螺钉、固定拴等固定装置，止血钳、止血膏、缝合线夹、药用筛网和医用粘合剂。

【聚对二氧环己酮作为缝合线材料的相关性能研究】

（1）物理性能研究

主要有外观、规格与直径、抗张强度、长度。

（2）化学性能研究

主要有红外及核磁鉴别、平均分子量、分子量分布、单体残留、催化剂残留、溶剂残留、含水量、重金属含量、褪色试验、环氧乙烷残留量、终产品中其他有害小分子物质的残留量要求等。

（3）降解吸收性能研究

主要需阐明降解机理、降解周期、降解产物、残留抗张强度的持续时间等情况。

（4）无菌

（5）热源

【聚对二氧环己酮作为缝合线材料的生物相容性研究】

（1）细胞毒性试验反应不大于1级。

（2）皮内刺激应为无刺激性。

（3）应无溶血作用（溶血率不大于5%）。

（4）急性全身毒性试验应无毒性。

（5）迟发型超敏反应试验应无致敏反应。

（6）应无致热原反应。

（7）植入试验，生物学反应趋于稳定时，应无明显的炎症反应。

（8） Ames试验应为阴性。

（9）生物降解试验在12周的不同试验阶段，材料的失重应有明显的下降趋势；降解液中能测得降解产物的成分。

聚对二氧环己酮新作用——除皱、提拉固定

聚对二氧环己酮除了用作缝合线以外，目前市面上已有以聚对二氧环己酮为埋植线材料，预期用途与整形相关的产品。

目前在分类目录中没有以聚对二氧环己酮为材料，预期用途为除皱、提拉固定的分类情况，但是已有相关的分类界定结果公开，甚至类似产品的获批，相信在不久的将来，以整形用线为预期用途的聚对二氧环己酮会不断的面向市场。