目前,可吸收医疗器械主要集中在 6846 植入材料和人工器官; 6864 医用卫生材料及敷料; 6865 医用缝合材料及粘合剂几个类别。上述类别的可吸收医疗器械的注册单元划分,可参考 2017 年第 187 号:总局发布的《医疗器械注册单元划分指导原则》。划分的指导原则为:
(一) 技术原理方面 :
技术原理不同的可吸收医疗器械,原则上划分为不同注册单元。
(二) 产品结构组成方面
1.含药(活性物质)与不含药(活性物质)的可吸收医疗器械原则上划分为不同的注册单元。
2.因表面处理方式或表面结构不同而影响产品安全有效的,原则上划分为不同的注册单元。
3.产品主要材料、适用范围相同,但是性状不同而影响产品安全有效性时,原则上划分为不同的注册单元。
(三) 产品性能指标方面
1.产品结构组成或加工处理方式不同而导致产品性能指标不同时,原则上划分为不同注册单元。
2.因灭菌方式不同导致产品性能指标不同时,原则上划分为不同注册单元。
3.产品的关键组件结构差异导致适用范围和 / 或性能要求不同时原则上划分为不同注册单元。
4.产品的主要材料、结构组成、适用范围相同但与其固定使用的产品不同,且能够导致产品性能指标不同时,原则上划分为不同注册单元。
5.对于生物源类产品,原材料来源的生物种类不同时,原则上划分为不同的注册单元。
(四) 产品适用范围方面
1.产品结构组成或加工处理方式不同而导致产品适用范围不同时,原则上划分为不同的注册单元。
2.产品的关键组件结构差异导致适用范围不同时,原则上划分为不同的注册单元。
3.产品的结构组成、主要材料相同但是适用范围不同时,原则上划分为不同的注册单元。
4.产品的关键性能指标不同导致适用范围不同时,原则上划分为不同的注册单元。
5.产品使用方式、作用部位不同而导致适用范围不同时,原则上划分为不同的注册单元。