UC 医疗器械在中国与欧盟的差别

UC 医疗器械在中国与欧盟的差别

1.医疗器械分类差异

1.1分类依据
CE和中国医疗器械分类原则均依据其特性，如非侵入式器材、侵入式器材、主动式器材，以及其它特殊原则。而分类别的界定，则欧盟可根据MDD的guidelines、93/42/EEC Annex IX 中之叙述、或使用英国卫生署的disk来判断，并由厂商自行决定，在中国除非有明确依据，否则需向国家食品药品监督管理总局申请分类。

1.2分类规则及定义
在欧盟，考虑医疗器械之设计及制造对人体可能带来的危险程度，将医疗器械分为以下4类:
Class I 低风险 (Low risk)
Class IIa 低到中风险 (Low to medium risk)
Class IIb 中风险 (Medium risk)
Class III 高风险 (High risk)
分类说明如下：

Class I 低风险，定义如下：
a. 输送,贮存或注射血液,体液者除外之非侵入性装置
b. 与受伤皮肤接触之非侵入性装置,用于止住渗出物
c. 不超过60分钟之暂时性使用侵入性装置
d. 不超过30分钟之短期使用于口腔至咽喉,耳管至耳膜之侵入性装置
e. 可再使用之外科用具
f. 长期植入齿内之侵入性装置
g. 不属于第II类之主动式装置
非灭菌类医疗器械，例如：检验手套、检诊乳胶手套、绷带、手术台、手术灯、义肢、轮椅、电动代步车、冷热敷袋、医疗謢具…等等。
需灭菌类疗器械，例如：外科用灭菌手套、刀具、OK绷…等等。

Class IIa 低到中风险，定义如下：
a. 输送,储存或注射血液,体液之非侵入性装置
b. 直接包含过滤,交换,加热处理之第IIb(a)类者
c. 长期使用之第I(d)类装置
d. 控制或交换能源用之主动式治疗装置
e. 供应可见光能源为人体吸收,显示放射药剂在体内分布影像之诊断用主动式装置
f. 消毒医疗用之装置
g. 特别用于记录X光诊断图之非主动式装置
例如：手术用手套、手术用各类导管、洗肾用血液回路导管、吸引器、输液套、急救呼吸设备、含针头之注射针筒、安全针筒、针灸针、头皮针、耳温枪、电子体温计、低/中/高周波治疗器、红外线电子治疗器、红外线电子牙刷、气血循环机、消毒锅、隐形眼镜…等等。

Class IIb 中风险，定义如下：
a. 用于改变血液,其它体液或注射液之非侵入性装置
b. 用于后续治疗撕裂之表皮伤口之非侵入性装置
c. 以电离辐射供给能源或产生生物效应之长期使用侵入性装置
d. 除了第I(f)及III类之长期侵入性装置,且有危险性之主动式装置(如电雕辐射)
e. 控制生育或防止性病传染用之装置
f. 所有用于消毒,清洁,洗涤隐形眼镜用之装置
g. 血袋
例如：血液透析器、血氧浓度计、电刀装置、X光机、超音波喷雾呼吸治疗器、生理监视器、骨钉、骨板、人工关节、保险套、血袋…等等。

Class III 高风险，定义如下：
a. 与心脏或中央循环、神经系统直接接触用以诊断、监测用之暂时性、短期及长期侵入性装置
b. 在体内产生生物效应，经过化学变化或控制药物之侵入性装置
c. 含有符合65/65/EEC指令规定医疗物质且该物质可能对人体产生作用以辅助医疗作用的所有装置
d. 长期植入式医疗装置
e. 与受伤皮肤接触,使用非活的动物组织或其源出物所制造之装置
例如：可吸收式手术缝合线、关节注射液、脑部引流系统…等等

在中国，医疗器械按风险等级不同将医疗器械分为3类，
第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
具体医疗器械分类目录由药品监督管理部门依据医疗器械分类规则制定。

1.3具体产品分类差异举例

产品名称	CFDA分类	CE分类
非灭菌检验手套	I	I
电动手术台	II	I
手术灯	II	I
义肢	没有分类	I
轮椅	Ⅱ	I
电动代步车	非医疗器械	I
冷热敷袋	根据不同用途分类不同	I
灭菌刀具	Ⅱ	I
无菌医用手套	Ⅱ	I
手术用手套	Ⅱ	IIa
手术用各类导管	Ⅱ	IIa
洗肾用血液回路导管	III	IIa
吸引器	Ⅱ	IIa
输液套	III	IIa
含针头之注射针筒	III	IIa
安全针筒	III	IIa
针灸针	Ⅱ	IIa
耳温枪	Ⅱ	IIa
电子体温计	Ⅱ	IIa
红外线电子治疗器	Ⅱ	IIa
气血循环机	III	IIa
消毒锅	Ⅱ	IIa
隐形眼镜	III	IIa
血液透析器	III	IIb
血氧浓度计	III	IIb
避孕套	Ⅱ	IIb
血袋	III	IIb
人工关节	III	IIb
可吸收式手术缝合线	III	III
关节注射液	III	III
脑部引流系统	III	III

2.注册前置准备差异
2.1共同准则
中国和欧盟MD基本要求的主要内容概括如下：
——通用要求；
——必须是安全的；
——必须根据目前认可的工艺技术设计和制造；
——必须达到预期的性能；
——在规定的寿命期内必须保证产品的安全和性能。
——必须规定适当的运输和储存要求；

2.2分类差别化流程
第Ⅰ类产品要加贴CE标志，可采取自行宣告的方式。即厂商编制产品的技术文件档案，同时自行按有关EN标准对产品进行测试或委托有能力的试验室进行测试合格。
第Ⅱa类、第Ⅱb类、第Ⅲ类产品要加贴CE标志，则必须由欧盟指定的验证机构验证。欧盟还规定，这几类产品获得CE认证的先决条件是制造厂需能过ISO9000+ISO13485质量体系认证，取得ISO9000+ISO13485质量体系认证证书，且证书的颁发单位应为欧盟认可的认证机构。ISO9000+ISO13485质量体系认证和CE认证可同时进行，但CE证书必须待ISO9000+ISO13485质量体系认证通过后，方可予以颁发。

欧盟对于医疗器械产品的要求，最注重质量管理体系。对于质量管理体系的考核，第Ⅰ类以自我声明的方式进行，这与中国第Ⅰ类产品提交质量管理体系自查报告相似。
对于其他类别的产品，欧盟必须经过认可的机构认证，中国则由国家或地方食品药品监督管理部门直接考核（现场审查）。与欧盟的做法也接近。
对于技术方面要求的内容都为：①简介；②产品的规格叙述；③设计主要档案内容；④风险分析及评估；⑤测试报告及临床诊断资料；⑥设计文件；⑦产品申请的声明宣言。与中国的医疗器械注册所需文件也基本相同。

3.可能面临的问题及应对方式
当产品在欧盟分类为第Ⅰ类，在中国分类为第Ⅱ或Ⅲ类，则在中国需要的技术文件将超出欧盟的要求。但是，由于在欧盟的分类是由企业自行决定的，那么境外企业如果希望在中国的注册情况，应提前考虑中国政府对其产品的分类，再决定其在欧盟的分类。