UC 总局发布批准注册96个产品

序号

产品名称

注册人名称

注册证编号

境内第三类医疗器械

1

幽门螺旋杆菌抗体试剂 （ 免疫组织化学法 ）

福州迈新生物技术开发有限公司

国 械注准 20183400035

2

X 射线计算机体层摄影设备

苏州 波影 医疗技术有限公司

国 械注准 20183300036

3

体内液电碎石 仪

北京益达 隆 经贸发展有限责任公司三河医疗器械分公司

国 械注准 20183210037

4

一次性使用不可吸收结扎夹

江苏新 智源 医学科技有限公司

国 械注准 20183460038

5

一次性内窥镜用注射针

南京微创医学科技股份有限公司

国 械注准 20183150039

6

一次性使用高压造影注射器及附件

迈德旺（苏州）医疗设备有限公司

国 械注准 20183660040

7

一次性使用 泵 用输液器

山东新华安得医疗用品有限公司

国 械注准 20183660041

8

脊柱椎间融合器

浙江广 慈 医疗器械有限公司

国 械注准 20183460042

9

一次性使用滴定管式输液器 带 针

美 昕 医疗器械（昆山）有限公司

国 械注准 20183660043

10

非顺应性 PTCA 球囊扩张导管

北京迪玛克医药科技有限公司

国 械注准 20183770044

11

后扩张 PTCA 球囊导管

湖南 埃 普特医疗器械有限公司

国 械注准 20183770045

12

金属骨针

常州 健 力邦德医疗器械有限公司

国 械注准 20183460046

13

PTA 球囊扩张导管

浙江归 创 医疗器械有限公司

国 械注准 20183770047

14

不可吸收带线 锚 钉

北京中安泰华科技有限公司

国 械注准 20183460048

15

空心接骨螺钉

北京天 智航 医疗科技股份有限公司

国 械注准 20183460049

16

一次性使用 泵 用输液器

山东新华安得医疗用品有限公司

国 械注准 20183660050

17

一次性使用精密过滤输液器

德清县新德意医疗器械有限公司

国 械注准 20183660051

18

人工晶状体

爱博诺德（北京）医疗科技有限公司

国 械注准 20183220052

19

一次性使用 Y 型连接器套件

深圳市 昕力 医疗设备开发有限公司

国 械注准 20183770053

20

PTCA 球囊扩张导管

北京迪玛克医药科技有限公司

国 械注准 20183770054

21

凡士林纱布

枝江奥美医疗用品有限公司

国 械注准 20183640055

22

解脲脲原体核酸检测试剂盒（荧光 PCR 法）

江苏 硕世 生物科技有限公司

国 械注准 20183400056

23

淋球菌核酸检测试剂盒（荧光 PCR 法）

江苏 硕世 生物科技有限公司

国 械注准 20183400057

24

沙眼衣原体核酸检测试剂盒（荧光 PCR 法）

江苏 硕世 生物科技有限公司

国 械注准 20183400058

25

人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒（荧光 PCR 法）

江苏 硕世 生物科技有限公司

国 械注准 20183400059

26

幽门螺杆菌抗原检测试剂盒（胶体金法）

江苏华 亘 泰来生物科技有限公司

国 械注准 20183400060

27

淋球菌 / 沙眼衣原体 / 解脲脲原体核酸检测试剂盒（荧光 PCR 法）

江苏 硕世 生物科技有限公司

国 械注准 20183400061

28

风疹病毒 IgG 抗体检测试剂（荧光免疫层析法）

广州万孚生物技术股份有限公司

国 械注准 20183400062

29

麻疹病毒 IgG 抗体检测试剂（荧光免疫层析法）

广州万孚生物技术股份有限公司

国 械注准 20183400063

30

磁共振成像系统

通用电气医疗系统（天津）有限公司

国 械注准 20183280064

31

X 射线计算机体层摄影设备

沈阳东软医疗系统有限公司

国 械注准 20183300065

32

电子气管内窥镜

珠海迈德 豪 医用科技有限公司

国 械注准 20183220066

33

磁共振成像系统

康达洲际医疗器械有限公司

国 械注准 20183280067

34

电子 直乙 肠内窥镜

广州瑞达医疗器械有限公司

国 械注准 20183220068

35

电子下消化道内窥镜

图 治 （上海）医疗器械有限公司

国 械注准 20183220069

36

电子上消化道内窥镜

图 治 （上海）医疗器械有限公司

国 械注准 20183220070

37

磁共振成像系统

通用电气医疗系统（天津）有限公司

国 械注准 20183280071

38

一次性腹腔镜高频手术器械

杭州 光典 医疗器械有限公司

国 械注准 20183220072

39

手术导航系统

上海爱立峰医疗科技有限公司

国 械注准 20183540073

40

X 射线计算机体层摄影设备

明峰医疗系统股份有限公司

国 械注准 20183300074

41

乙型肝炎病毒表面抗原测定试剂盒（化学发光微粒子免疫分析法）

江苏福 隆 生物技术有限公司

国 械注准 20183401004

42

乙型肝炎病毒 e 抗体测定试剂盒 （ 化学发光微粒子免疫分析法 ）

江苏福 隆 生物技术有限公司

国 械注准 20183401005

43

乙型肝炎病毒 e 抗原测定试剂盒（化学发光微粒子免疫分析法）

江苏福 隆 生物技术有限公司

国 械注准 20183401006

44

乙型肝炎病毒前 S1 抗原测定试剂盒（化学发光微粒子免疫分析法）

江苏福 隆 生物技术有限公司

国 械注准 20183401007

45

乙型肝炎病毒核心抗体测定试剂盒（化学发光微粒子免疫分析法）

江苏福 隆 生物技术有限公司

国 械注准 20183401008

46

乙型肝炎病毒表面抗体测定试剂盒（化学发光微粒子免疫分析法）

江苏福 隆 生物技术有限公司

国 械注准 20183401009

47

丙型肝炎病毒抗体测定试剂盒（化学发光微粒子免疫分析法）

江苏福 隆 生物技术有限公司

国 械注准 20183401010

48

梅毒螺旋体抗体测定试剂盒（化学发光微粒子免疫分析法）

江苏福 隆 生物技术有限公司

国 械注准 20183401011

49

一次性使用无菌注射器 带 针

淮安市 恒 春医疗器材有限公司

国 械注准 20183151012

50

电子上消化道内窥镜

上海嘉 望 内窥镜技术有限公司

国 械注准 20183221013

51

个体化下颌骨重建假体

西安科 谷 智能机器有限公司

国 械注准 20183461014

52

肿瘤型膝关节假体

北京爱 康 宜城医疗器材股份有限公司

国 械注准 20183461015

53

U 型 钉

上海康定医疗器械有限公司

国 械注准 20183461016

54

金属空心螺钉

上海康定医疗器械有限公司

国 械注准 20183461017

55

软性亲水接触镜

江苏海伦隐形眼镜有限公司

国 械注准 20183221018

56

藻酸盐敷料

浙江医 鼎 医用敷料有限公司

国 械注准 20183641019

57

人类免疫缺陷病毒 1 型 （ HIV-1 ） DNA 检测试剂盒 （ 荧光 PCR 法 ）

天津 精 耐特基因生物技术有限公司

国 械注准 20183401020

58

超声手术刀系统

常州 瑞捷 生物科技有限公司

国 械注准 20183231021

进口第三类医疗器械

59

彩色超声诊断系统

Ultrasonix Medical Corporation

国 械注进 20183230046

60

电位治疗仪

レルテック医 療 器 株式会社

国 械注进 20183260047

61

钬 （ Ho:YAG ）激光治疗机

Lumenis Limited

国 械注进 20183240048

62

抗 p53 （ DO7 ） 抗体试剂 （ 免疫组织化学法 ）

Ventana Medical Systems ， Inc.

国 械注进 20183400052

63

一氧化氮流量控制仪

SLE Limited

国 械注进 20183260066

64

一次性使用眼内激光光纤

Peregrine Surgical Ltd.

国 械注进 20183240067

65

麻醉系统

Datex -Ohmeda ， Inc.

国 械注进 20183540068

66

医用血管造影 X 射线系统

Philips Medical Systems Nederland B.V.

国 械注进 20183300069

67

婴儿培养箱

Ohmeda Medical

国 械注进 20183540070

68

X 射线计算机体层摄影设备

Siemens Healthcare GmbH

国 械注进 20183300071

69

呼吸门控系统

Varian Medical Systems ， Inc.

国 械注进 20183320072

70

便携式彩色超声诊断系统

FUJIFILM SonoSite ， Inc.

国 械注进 20183230073

71

Ho:YAG 激光治疗机

Cook Incorporated

国 械注进 20183240074

72

医用血管造影 X 射线系统

Philips Medical Systems Nederland B.V.

国 械注进 20183300075

73

X 射线计算机体层摄影设备

東 芝メディカルシステムズ株式会社

国 械注进 20183300076

74

光学干涉断层成像移动系统

Lightlab Imaging Inc.

国 械注进 20183220077

75

全自动核酸提纯及荧光 PCR 分析仪

ミユキエレックス株式会社

国 械注进 20183400078

76

连续性血液净化及血浆滤过吸附设备

MEDICA S.p.A.

国 械注进 20183450079

77

基台及附件

SHINHUNG MST CO,. LTD

国 械注进 20183631007

78

牙科种植体

Biomet 3i

国 械注进 20183631008

进口第二类医疗器械

79

血糖仪

Roche Diabetes Care GmbH

国 械注进 20182400044

80

超声诊断系统

ALPINION MEDICAL SYSTEMS CO. ， LTD.

国 械注进 20182230045

81

睑板腺 热 脉动治疗仪

TearScience ,Inc.

国 械注进 20182260049

82

快速真空混合 碗

Summit Medical Limited

国 械注进 20182100050

83

造口皮肤保护喷剂

Coloplast A/S

国 械注进 20182660051

84

肩关节手术工具

ConMed Corporation

国 械注进 20182220053

85

牙科种植机

OSSTEM IMPLANT Co. ， Ltd.

国 械注进 20182550054

86

内窥镜摄像机

W.O.M. WORLD OF MEDICINE GmbH

国 械注进 20182220055

87

超声波治疗仪

伊藤超短波株式会社

国 械注进 20182230056

88

手术显微镜

ATMOS Medizin Technik GmbH & Co. KG

国 械注进 20182220057

89

排卵检测仪

Fairhaven Health

国 械注进 20182400058

90

头 灯

HEINE Optotechnik GmbH&Co. KG

国 械注进 20182200059

91

牙科综合治疗台

Belmont Manufacturing Co. ， Ltd

国 械注进 20182550060

92

角膜内皮细胞显微镜

株式会社ト ー メ ー コ ー ポレ ー ション

国 械注进 20182220061

93

一次性使用皮下针电极

Natus Neurology Incorporated

国 械注进 20182210062

94

输液输血加温仪

Barkey GmbH & Co. KG.

国 械注进 20182450063

95

电动骨组织手术工具

Stryker Instruments

国 械注进 20182100064

96

血糖分析仪

SD Biosensor ， Inc.

国 械注进 20182400065