UC 重磅！《农药登记管理办法》拟修订，主要变化抢先看！

2023年5月12日，农业农村部在网站上公布了《农药登记管理办法（修订草案征求意见稿）》，如果行业内的企业对征求意见稿有修改意见的，需要在5月30日前将修订意见报送农业农村部农药管理司。瑞旭集团对比了现行的《农药登记管理办法》和征求意见稿，对主要变化进行了总结和点评，供行业内的企业和专家朋友参考。

第七条 申请登记原药（母药）的，应当取得相应的农药生产许可证，新农药除外。申请登记农药制剂的，所用原药（母药）应当是取得农药登记，并合法生产的产品。

点评：明确规定了申请原药（母药）登记的，应取得相应的农药生产许可证。申请农药制剂登记的原药（母药）需要是合法生产的农药即需要相应的农药生产许可证。

第九条昆虫信息素等诱杀、迷向类产品可按实际有效组分登记。有关具体要求，由农业农村部另行制定。

点评：新增的合理规定，昆虫信息素的原理就决定了产品特性很难满足农药有效成分的梯度管理规定。

第十六条登记专员应当是本单位工作人员；申请人确需委托他人办理的，应当出具委托书，载明具体委托事项。代理人（机构）不得从事、干预农药登记试验工作，不得参股或控股农药登记试验单位。

点评：新增的规定。新规加强了对农药登记代理人的管理，委托他人代理登记的需要提交正式的委托书。同时要求代理人不得参股或控股农药登记试验单位，以保证农药登记试验单位作为第三方检测机构出具数据的公正性。

第十八条因防治病虫害急需加快登记的新农药，农业农村部组织专家评估后可以采用境外相关实验室出具的试验报告，并符合农药登记管理的相关要求。

点评：新规给认可境外实验室出具的试验报告开了个口子。但是因防治病虫害急需加快登记的新农药的定义如何界定？是否会同时出具相应的急需新农药的病虫害的清单？有标准后执行会更加的有理有据，让行业信服。

第二十条申请相同原药、相同制剂或相似制剂登记的，农药登记试验备案时，其对照产品应已取得农药登记。

第二十一条 农药登记证持有人独立拥有的符合登记资料要求的完整登记资料，可以授权其他申请人使用。同一农药品种在不同试验机构累计完成3次以上试验的，其慢性毒 理学和代谢物毒理学试验资料可单独授权。同一资料拥有者 授权费用累计不得超过授权资料试验费用总额的70%。同一代谢物的毒理学试验在不同试验机构累计完成3次以上的，经农药登记评审委员会同意后，可申请减免。

点评：官方的初衷是什么？是否是一种对于第一个申请新产品登记企业的一种保护？如果能明确规定对于企业提交不同资料的保护期可能会更有利于保护企业的创新。

第二十三条农业农村部或者省级农业农村部门对申请人提交的申请资料进行形式审查，符合条件的予以受理。有下列情形之一的不予受理：

（五） 申请人被列入国家有关部门规定的严重失信单位名单并限制其取得行政许可的；

（六） 登记试验不符合《农药管理条例》第九条、第十条规定；

（七） 重复申请的。

点评：主要由农业农村部受理大厅人员审查。

第二十四条农药登记申请资料应当按照农药登记资料要求一次性提交，登记申请受理后不得自行补充新的资料。 农药登记评审委员会要求补充的除外。

申请人认为必须补充新的资料的，应当撤回原登记申请。重新申请的，应当根据重新申请时的资料要求提交申请资料。

第二十九条 农业农村部根据农药登记评审委员会意见，可以要求申请人补充资料。

申请人在规定时间内提交补充资料的，农业农村部重新组织技术审查和专家评审，重新技术审查所需时间不计入技术审查时限。

点评：第二十四条和第二十九条可以放在一起看。官方时刻在进步，这一条和发达国家的农药登记评审已经很靠近了，如果能明确‘规定时间’ 的具体时间，比如需要重新试验的需要多久，只需要解释说明需要多久能补充提交资料。

第二十五条省级农业农村部门对申请人提交的资料进行初审，主要审核以下事项：

（一）完整性。根据农药登记事项或种类，按照登记资料要求，审核资料是否完整、齐全；

（二）规范性。审核资料格式、装订方式、试验报告编写等方面是否规范；

（三） 有效性。审核登记产品是否符合国家农药产业政策，试验是否备案、是否按照技术规程开展，报告是否由资质单位出具、是否在有效期内等；

（四） 真实性。审核申请人是否符合要求，试验样品与封样是否一致，试验是否真实开展等。

点评：规定了省级农业农村部门的具体的审核事项。

第三十条农业农村部审批未通过的，两年内申请人再次申请登记时，可不重新提交前次申报资料，并按办结意见提交补充资料，但涉及人畜安全、生态环境安全、农产品质量安全的除外。再次申请审批不通过、重新申请的，提交完整资料。

登记规定和相关标准发生变化或者试验报告超过有效期的，应当重新提交完整的登记资料。

点评：点赞合理政策。补充资料时终于可以不重新提交前次申报资料了，减轻企业负担的同时也减轻官方的工作负担。

第三十一条 同一农药产品三次审批不通过，申请人需要重新申请的，应当重新开展农药登记试验。

点评：三次审批不通过可能由各种各样的原因造成的，但一刀切要求重新开展农药登记试验，完全没有必要，科学上也没有依据，尤其是昂贵的代谢、毒理和环境试验。新农药登记上会好几次是常态。

 第三十三条 农业农村部自收到评审意见之日起二十个工作日内作出审批决定。符合条件的，十个工作日内核发农药登记证；不符合条件的，书面通知申请人并说明理由。一个申请涉及多个事项的，对符合条件的核发登记证；对不符合条件的，书面通知申请人并说明理由。

点评：该规定明确了一个申请中涉及多个事项的部分通过评审的情况。

第三十七条 农药登记证持有人更名的，应当提交相关证明材料，向农业农村部申请换发农药登记证。

持有农药登记证的企业被兼并注销或放弃农药生产、新农药研制者成果转化，登记证可以转移到兼并企业或转化企业，兼并转化双方应当共同向农业农村部提出申请，提交相关证明材料，换发农药登记证。

点评：明确了登记证转移的条件，以后单个登记证的通过持股公司51%的更名是不是会基本不符合要求？如果按照上述的规定换发登记证，具体按照那一类的申请来进行？审批时间多久？相关证明材料是什么，不同情况的证明材料有何不同，手续的具体流程都是需要明确的。

 第三十八条有效期届满，需要继续生产农药或者向中国出口农药的，应当在有效期届满前180 至90日内申请延续。逾期未申请延续的，应当重新申请登记。

点评：明确规定了申请农药登记证延续的时间期限，不早于180天，也不能晚于90天。重新申请登记对企业的影响大。

第四十一条农业农村部对登记延续申请资料进行审查，在有效期届满前作出是否延续的决定。

（一） 符合条件的，予以登记延续；

（二） 没有农药生产许可证的，不予登记延续；

（三） 生产许可范围与农药登记证不符的，暂停登记延续；五年内仍无法取得相应生产许可范围的，不予登记延续；

（四） 经农药登记评审委员会评审，对农业、林业、农 产品质量、人畜健康、生态环境等存在安全风险的，或靶标 生物抗药性显著上升、有效性严重降低的，不予登记延续；

（五） 需要开展周期性评价的农药品种，相关评价报告 不符合要求的，不予登记延续。

点评：没有农药生产许可证的，不予登记延续；生产许可范围与农药登记证不符的，暂停登记延续；五年内仍无法取得相应生产许可范围的，不予登记延续；官方为有登记证但是没有生产许可证的企业留足了充分的时间，确实没有生产许可证不生产的，企业只能忍痛了。

第四十六条省级以上农业农村主管部门应当对监测结果进行风险评估，对风险高、效果差的农药品种提出预警措施。

点评：官方充分考虑了植物保护产品在实际生产应用过程中的风险和效果。

第四十八条申请人或代理人（机构）隐瞒有关情况或者提交虚假农药登记资料和试验样品的，农业农村部将其违法信息列入诚信档案，并予以公布；一年内不受理该申请人 新增的登记事项申请；已批准登记的，撤销农药登记证，三年内不受理该申请人新增登记申请。被吊销农药登记证的，五年内不受理该申请人新增登记申请。

农药登记专员隐瞒有关情况、提交虚假农药登记资料和试验样品或者干扰登记试验和登记评审工作造成严重后果的，十年内不得从事农药登记相关工作。

点评：官方为行业发展充分考虑了合规的重要性。

以上仅代表个人观点，广大行业内的同仁如果对该征求意见稿有建议的，不同想法的一定及时提出您的意见给农业农村部！借用一句话‘集众人之智，纳四方良策’，为行业发展建言献策。

小福利

瑞旭集团详细逐条对比了现行的《农药登记管理办法》和征求意见稿全文，有需要的可以搜索微信公众号 “ 农化法规服务站 ” , 或者 扫描下方二维码 关注微信公众号， 发送消息 “ 农药登记管理办法 ” 到后台即可 获取 。

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