UC 农药原药等同认定-英国篇

背景介绍：

大不列颠及北爱尔兰联合王国（The United Kingdom of Great Britain and Northern Ireland），简称“英国” ，分为英格兰、威尔士、苏格兰和北爱尔兰四部分。2020年12月，在经历了四年半的脱欧长跑之后，英国和欧盟终于达成了脱欧后的双边协议。因此对于农药的监管，英国（英格兰、威尔士、苏格兰）自2021年1月1日起，便开始实行独立的农药监管制度，而北爱尔兰依旧遵循欧盟 PPP 法规。

这是由于北爱尔兰在地理位置上既属于英国又位于爱尔兰共和国，因此北爱尔兰虽然在法律意义上属于英国关税区，与英国其他地区一道脱离欧盟关税同盟，但为防止爱尔兰岛上重新出现“硬边界”，所以北爱尔兰仍继续遵守欧盟单一市场有关农业和其他产品的规则，这也是遵循了《北爱尔兰议定书》中的爱尔兰和北爱尔兰之间的贸易协定。

而对于关注欧盟农药出口的企业，英国脱欧后的农药独立管理政策无疑成为英国出口贸易过程中的又一道关卡。以下，瑞旭集团收集并整理了企业问询最多的关于英国的农药原药等同TE (Technical Equivalence)的问题，并根据官方意见给出了回复，仅供企业参考，赶紧点击收藏吧！！

Questions

问1：英国对于原药等同的判定程序和要求和欧盟一样么？

答：一样。 英国健康与安全委员会HSE进行TE评估仍将遵循Regulation (EC) No 1107/2009 (SANCO 10597/2003)指导原则。

问2：英国官方可以直接认可已经通过欧盟等同的原药产品么？

答：任何要进入英国市场的农药原药，不管是否已经得到欧盟批准，均需要得到HSE的独立批准，也就是说原药还需要通过英国官方的TE评估。

问3：申请英国原药等同，是同时包含北爱尔兰和大不列颠岛么？

答：不是，作为脱欧协议的一部分，英国不能担任任何涉及北爱尔兰的农药原药主审，原药产品需要在完成欧盟原药TE批准后，再获得HSE对该原药在北爱尔兰TE批准。英国HSE只能主审对大不列颠岛区域（Great Britain）的农药原药TE评审。因此申请人需要针对Great Britain 和北爱尔兰2个区域，提交单独的TE申请。

问4：英国申请TE需要排期么？评审周期多长时间？

答：官方目前没有针对TE的申请安排槽位（slot）预约，因此没有排期一说；一旦申请被接收后，官方的评审周期为12个月，但一般几个月就可以收到官方的审核批复啦~

问5：原药的批准到期日和欧盟一样么？欧盟禁用的农药有效成分，在英国也同时禁用么？

答：由于英国脱欧后实行独立的农药审批制度，因此原药的批准到期和延续批准情况并不和欧盟同步。如需要获得有效成分在英国的批准情况，欢迎随时联系瑞旭农化事业部。

问6：英国申请TE费用多少呢？

问7：英国可以接受已经超过5年的原药5批次报告么？

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瑞旭农化事业部介绍

瑞旭集团农化事业部成立于2014年，一直致力于为国内外企业提供全球农药与肥料产品登记服务与专业的法规技术咨询，可提供包括大田农药、生物化学农药、微生物农药、植物源农药和公共卫生农药等多个种类的农药在中国，美国，欧盟，马来西亚，澳洲等多个国家的登记咨询。团队成员学历均在硕士及以上，核心成员来自全球一流农化企业的资深法规专家，在农用化学品登记策略、注册（备案）流程、资料要求和风险评估等方面有着丰富的技术经验。