工业化学品
瑞旭集团
工业化学品
日化品
食品
医疗器械
农用化学品
检测认证
绿色双碳
Search

UC 新物质申报登记指南修订(征求意见稿)之数据要求区别

来源 瑞旭技术 作者
数据要求:
一、理化数据
(1)气态:无变化;
(2)液态:要求闪点需闭杯测试,其他无变化;
(3)固态:无变化;

附:对谱图数据做出要求,对于有机物,应至少提供红外、核磁共振、质谱中的2种图谱;对于手性物质,应尽可能提供旋光方面的信息。图谱数据提交时应包括测试条件信息。

二、毒理学
(1)急性毒性:一级时,修订为提交急性经口毒性、皮肤刺激、眼刺激、皮肤致敏作用试验数据,应结合理化特性和主要的暴露途径,提供相应的急性经皮毒性和急性吸入毒性试验数据。(在原指南文件中,全部提交,此处提供了豁免经皮和吸入途径急性毒性的可能性)
(2)致突变性:重大修订 一级时,开展两项体外实验数据,如任一项结果为阳性,且物质有广泛暴露风险,则提交高一量级致突变性实验。二级始,则需根据两项体外试验数据结果,分阶段增加致突变性试验,需另外提交一项体外基因突变试验数据,或多项体内致突变性试验数据。(这一修订预示着致突变性数据要求向REACH靠拢,要求企业采取分几段开展试验,且优先开展体外试验)
(3)90天反复染毒毒性试验:重大调整了二级时数据要求,即“28天数据无危害,或毒代动力学数据表明有蓄积可能性时,需要提交90天数据”;
(4)生殖/发育毒性:无决定性变化;
(5)毒代动力学:二级时,即需要提交毒代动力学相关信息(不仅仅吸收);三级始,如果物质健康危害属无分类(即无毒性),提交毒代动力学相关信息即可;三级始,当物质健康危害属有分类(即有毒性),提交完整的毒代动力学测试报告;(对毒代动力学数据要求更明确,对企业有实际操作意义)
(6)慢性毒性:没有变化;
(7)致癌性:有明显变化(从无到有) 当有广泛分散用途或可能频繁、长期暴露于人体,且属于生殖细胞致突变2 类或在反复染毒试验中有证据表明物质能够诱发增生和/或肿瘤前期病变,应提交致癌性试验数据。
前款情形之外的,可以提交致癌性评估报告,但评估结论认定仍需进一步进行致癌试验的,应提交致癌试验数据。(为大部分的非致突变性物质提供了豁免的可能性,具有实际操作意义)

三、生态毒理学
(1)藻类、溞类、鱼类急性毒性、活性污泥、吸附/解吸、降解性、蚯蚓急性毒性、大型溞繁殖、生物蓄积性、鱼类慢性、种子发芽/根生长试验:没有变化;
(2)鱼类14天延长毒性:二级时,删除该实验,且没有增加试验;(减轻企业负担,有实际操作意义)
(3)线蚓繁殖试验或蚯蚓繁殖试验:变化较大(增加,原来未要求该数据) 四级申报时,当陆生生物急性毒性试验结果有危害分类时需提交。(增加了四级申报企业的负担)

特殊要求
一、对特殊物质的数据要求
(1)自燃性化学物质:增加数据要求 不仅提交密度测试数据,增加了源自估算、read-across或文献的毒理和生态毒理学数据。(增加了申报企业的负担)
(2)其他特殊物质的数据要求:无变化;

二、对其他特殊情况的数据要求
(1)在中国境内完成的生态毒理学测试:基本无变化;
陆生生物毒性数据: 有变化 对需关注土壤环境风险的物质,推荐提交。(原条件:对于难溶化合物,如在境外已完成申报数量级别的相应水生生物毒性测试,可提交陆生生物毒性数据。)

(2)测试样品:基本无变化;
(3)杂质:无变化;

三、数据豁免条件
豁免条件没有变化的节点未列出,以下仅为豁免条件有变化的节点

理化数据
1、自燃温度:增加了空气中不可燃的液体的解释,即“例如不属于易燃液体的物质或液体闪点大于200℃时”;(豁免条件更明确,有实际指导意义)

毒理学数据
1、急性经皮毒性:增加了豁免条件,即“具有皮肤腐蚀性”。(增加豁免条件,对企业有实际操作意义)
2、急性吸入毒性:明显调整了豁免条件,即“物质在20℃时,蒸汽压<10-1Pa”(原条件为10-2Pa)。(相当于放大了豁免条件,对企业有利)
3、90天反复染毒毒性:明显增加豁免条件,即(1)“采用了相同的测试动物和染毒途径的28 天反复染毒试验已经观察到毒性作用,或“无可观察效应水平”很低”(这一豁免条件涵盖了二、三、四级申报,反复染毒毒性大的物质可以豁免该实验,对企业有实际操作意义);(2) “致癌物质1 类或2 类”。(原指南文件没有此豁免条件)
4、致癌性:调整了豁免条件,即“物质属于生殖细胞致突变1A 或1B 类”时,或“已有慢性毒性与致癌性联合试验”可以豁免。
5、慢性毒性:调整了豁免条件,即“已有慢性毒性与致癌性联合试验。” (与原指南文件相比,此处要求更高)

生态毒理学数据
1、藻类急毒、溞类急毒、鱼类急毒、溞类繁殖:增加了豁免条件的解释,即“需要提供物质的生物膜透过性试验报告,或无法测试时需要提供预测数据”
2、陆生生物毒性:增加了豁免条件的解释,即“土壤吸附性很低,指logKoc<1.5的物质”(明确豁免条件,具有实际操作意义)
3、吸附/解吸性:增加了豁免条件的解释,即“水解半衰期<12h” (明确豁免条件,具有实际操作意义)


HOT! 2015年10月13-14日, “第一届亚太化学品法规峰会暨第五届中韩日化学品法规峰会( SMCR2015 ” 定于中国上海举行。峰会将围绕公众关注的热点问题,邀请来自中国、台湾、泰国、韩国、日本、澳大利亚及北美等地区的专家对化学品法规进行详细解读。特别为嘉宾和企业提供了3小时的欢迎晚宴。让UC相聚上海,畅享盛宴,共谋发展!


扫描下方的二维码订阅“化规通”!聚焦中国, 放眼全球, 关注化学品合规风险,全球REACH、禁限用物质、下游产品应用法规、危化危货、供应链合规和双碳,最新一手资讯。

化规通

① 凡本网注明"稿件来源:“杭州瑞旭科技集团有限公司"的所有文字、图片和音视频稿件,版权均属杭州瑞旭科技集团有限公司所有,任何媒体、网站或个人未经本网协议授权不得转载、链接、转贴或以其他方式复制发表。已经本网协议授权的媒体、网站,在下载使用时必须注明"稿件来源:杭州瑞旭科技集团有限公司",违者本网将依法追究责任。

② 本网未注明"稿件来源:杭州瑞旭科技集团有限公司 "的文/图等稿件均为转载稿,本网转载出于传递更多信息之目的,并不意味着赞同其观点或证实其内容的真实性。如其他媒体、网站或个人从本网下载使用,必须保留本网注明的"稿件来源",并自负版权等法律责任。如擅自篡改为"稿件来源:杭州瑞旭科技集团有限公司",本网将依法追究责任。如对稿件内容有疑议,请及时与UC联系。

③ 如本网转载稿涉及版权等问题,请作者在两周内速来电或来函与杭州瑞旭科技集团有限公司联系。

联系UC
服务热线:4006 721 722
电 话:+86 571 87206555
联系UC
服务热线:4006 721 722
电 话:+86 571 87206555