2016年化妆品“两证合一”，新版《化妆品生产许可证》如何申请

2015年12月15日，CFDA发布了《关于化妆品生产许可有关事项的公告》（2015年第265号）及《关于做好化妆品生产许可有关工作的通知》（食药监药化监[2015]265号），公告中发布了国家总局制定的《化妆品生产许可工作规范》和《化妆品生产许可检查要点》，标志着化妆品生产许可“两证合一”正式施行。新规实施后，原持证化妆品生产企业应如何换证，新开办化妆品生产企业应如何申请新证？


一、 3 个时限要求和 1 个类别增加

• 从2017年1月1日起未取得新《化妆品生产许可证》的生产企业，不得生产。
• 从2016年1月1日起，新开办化妆品生产企业可向所在地省级食品药品监管部门申请办理新《化妆品生产许可证》，原持证企业申请办理换发许可证。
• 自2017年7月1日起，化妆品必须使用标注新《化妆品生产许可证》信息的新包装。
• 将牙膏类产品的生产纳入化妆品生产许可一同管理。

二、新《化妆品生产许可证》申请基本流程


申请领取《化妆品生产许可证》，应提交下列材料：

序号	材料名称	重点
1	化妆品生产许可证申请表	申请企业基本情况；申报产品基本情况；企业主要管理人员和技术人员情况；主要生产设备、工艺装备明细；主要检测仪器、设备明细
2	厂区总平面图(含厂区周围30米范围内环境卫生情况)、生产车间（含功能车间布局）平面图、检验部门平面图、仓库的建筑平面图	/
3	生产设备配置图	/
4	工商营业执照复印件	/
5	生产场所合法使用的证明材料	土地所有权证书、房产证书、租赁协议等
6	法定代表人身份证明复印件	/
7	委托办理：交申请企业法定代表人、委托代理人身份证明复印件和签订的委托书	/
8	企业质量管理相关文件	至少应包括：质量安全责任人、人员管理、供应商遴选、物料管理（含进货查验记录、产品销售记录制度等）、设施设备管理、生产过程及质量控制（含不良反应监测报告制度、产品召回制度等）、产品检验及留样制度、质量安全事故处置等
9	工艺流程简述及简图	不同类别的产品需分别列出； 有工艺相同但类别不同的产品共线生产行为的，需提供确保产品安全的管理制度和风险分析报告
10	施工装修说明	包括装修材料、通风、消毒等设施
11	证明生产环境条件符合需求的检测报告，检测报告应当是由经过国家相关部门认可的检验机构出具的1年内的报告。	①生产用水卫生质量检测报告，水质至少达到生活饮用水卫生标准的要求（pH值除外）； ②车间空气细菌总数检测报告，空气和物表消毒应采取安全、有效的方法，如采用紫外线消毒的，使用中紫外线灯的辐照强度不小于70微瓦/平方厘米，并按照30瓦/10平方米设置； ③生产车间和检验场所工作面混合照度的检测报告，工作面混合照度不得小于220lx，检验场所工作面混合照度不得小于450lx。 ④生产眼部用护肤类、婴儿和儿童用护肤类化妆品的，其生产车间的灌装间、清洁容器储存间空气洁净度应达到30万级要求，并提供空气净化系统竣工验收文件，参考《GB 50457-2008 医药工业洁净厂房设计规范》30万级标准；。
12	企业按照《化妆品生产许可检查要点》开展自查并撰写的自查报告	《化妆品生产许可检查要点》共105项检查项目，其中关键项目26项、一般项目71项、推荐项目8项。现场审查时关键项目达到5项（包括5项）或者一般项目达到20项（包括20项）直接判定不通过。
13	省级食药监管部门要求提供的其他材料	/

三、瑞旭技术解读

• 《全国工业产品生产许可证》和《化妆品生产企业卫生许可证》合并成《化妆品生产许可证》，简化了许可证的审批流程；延长了有效期，新证有效期为5年。
• 《化妆品生产许可检查要点》堪称中国化妆品良好生产规范即中国GMPC，对于尚未实行国际通用GMPC或ISO22716的化妆品生产企业而言，可能会面临申请新证的困难。
• 软件要求：对化妆品生产企业的质量管理体系提出严格要求，贯彻化妆品原料采购、生产、检验、储存和销售的全过程，产品质量的追溯管理、不良反应监测制度等。
• 硬件要求：对厂房与设施要求更为细致，生产车间应按产品工艺环境控制需求分为清洁区、准清洁区和一般区。生产眼部用护肤类、婴儿和儿童用护肤类化妆品的灌装间、清洁容器存储间应达到30万级洁净要求。