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毒理安全评估

2021年4月9日,国家药监局发布关于《化妆品安全评估技术导则(2021年版)》(简称《技术导则》)的公告(2021年 第51号)。该《技术导则》)于2021年5月1日生效。自2022年1月1日起,化妆品注册人、备案人申请特殊化妆品注册或者进行普通化妆品备案前,必须依据《技术导则》的要求开展化妆品安全评估,提交产品安全评估资料。在2024年5月1日前,化妆品注册人、备案人可以按照《技术导则》相关要求,提交简化版产品安全评估报告。

化妆品注册人、备案人应自行或委托专业机构开展安全评估,形成安全评估报告,并对其真实性、科学性负责。化妆品的安全评估资料应当根据需要及时更新,保存期限不少于最后一批上市产品保质期结束以后10年。

化妆品安全评估人员要求

  • 具有医学、药学、生物学、化学或毒理学等化妆品质量安全相关专业知识,了解化妆品成品或原料生产过程和质量安全控制要求,并具有5年以上相关专业从业经历。

  • 能查阅和分析化学、毒理学等相关文献信息,分析、评估和解释相关数据。

  • 能公平、客观地分析化妆品的安全性,在全面分析所有可获得的数据和暴露条件的基础上,开展安全评估工作,并对评估报告的科学性、准确性、真实性和可靠性负责。

  • 能通过定期接受相应的专业培训等方式,学习安全评估的相关知识,了解和掌握新的安全评估理论、技术和方法,并用于实践

风险评估程序

  • 危害识别

  • 剂量反应关系评估

  • 暴露评估

  • 风险特征描述

化妆品产品安全评估报告(简化版)可采用的证据

按照以下顺序依次选择至少一种证据进行评估以确定其安全性。

化妆品,化妆品注册,化妆品备案,安全评估,申报,安全评估报告

UC的服务

  • 中国化妆品注册备案

  • 中国化妆品新原料注册备案

  • 中国牙膏备案

  • 中国化妆品安全性及功效测试

  • 境内负责人

  • 安全评估报告

  • 化妆品原料安全信息报送码申请

  • 配方/标签/成分审核

  • 法规咨询/报告/培训

  • 其他国家的化妆品申报 (欧盟、美国、日本、韩国、东盟、中东、北非、台湾)

  • 清关

UC的优势

  • 为化妆品上下游企业提供一站式服务

  • 产品安全和合规

  • 产品快速投放市场

  • 拥有丰富经验的专业毒理学家和法规团队

  • 全球化的合作伙伴

  • 严格的保密制度

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