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UC 化妆品新原料管理、注册评审要点及对企业的建议

——北京日用化学研究所徐良所长、中国疾病预防控制中心张宏伟主任现场解读

近年来批准的化妆品新原料有4-甲氧基水杨酸钾、9.69％甲基异噻唑啉酮、左旋肉碱酒石酸盐、香甜豌豆花提取物、低聚果糖、十六烷基三甲基氯化氨、二甲氧基甲苯基-4-丙基间苯二酚、聚甲基丙烯酰基赖氨酸、苯乙基间苯二酚、翅果油，可谓屈指可数。我国与美国和欧盟等大部分发达国家类似，对化妆品原料采取严格的管理措施。近期与化妆品新原料相关的法规更新主要有《关于征求调整化妆品新原料注册管理有关事宜意见的函》、《已使用化妆品原料名称目录》、《化妆品监督管理条例（征求意见稿）》。

	现有注册管理体系	将来注册管理体系
定义	在国内首次使用于化妆品生产的天然或人工原料。	列入化妆品已使用原料名称目录的天然或人工原料。
批准形式	以审批公告形式发布	化妆品新原料试用批件（有效期4年）
风险追溯	无	新原料追溯制度和安全风险信息搜集制度
使用者	批准公告发布后所有企业均可使用	批件载明范围外的其它企业生产使用同品种原料的需另行申报
再评价制度	批准后立即收录在《已使用化妆品原料名称目录》	新原料再评价制度（安全使用的新原料4年后才录入《已使用化妆品原料名称目录》）

在现今化妆品新原料管理体系下，化妆品新原料注册难度大、周期长。企业若使用未经批准的化妆品新原料责任较大。（1）现行《化妆品卫生监督条例》规定“对于擅自使用未经批准的化妆品新原料的没收产品及违法所得，处违法所得３到５倍的罚款，并可以责令该企业停产或者吊销《化妆品生产企业卫生许可证》”。（2）新发布的《化妆品监督管理条例（征求意见稿）》也规定“使用未经审查批准的化妆品新原料生产化妆品的相关责任人和企业将被视为特别严重违法生产行为，没收违法所得、违法生产的化妆品和专门用于违法生产的工具、设备等物品；违法生产的化妆品货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的化妆品许可申请”。

在严格的化妆品新原料准入制度下，化妆品及化妆品原料企业该如何应对，化妆品新原料该如何注册？介于此， 2015 年 6 月 10 日在上海举办的首届亚太化妆品法规峰会 (SCRA 2015) 特邀 北京日用化学研究所徐良所长 和中国疾病预防控制中心张宏伟主任分别对“中国化妆品原料科学管理探讨”和“中国化妆品新原料注册评审要点及对企业的建议” 进行专题讲解，对化妆品新原料管理和注册申报进行深入分析和细致指导，届时欢迎您的莅临。

HOT! 第一届亚太化妆品法规峰会 2015 （ 6.10 ；上海）

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