UC 进口儿童化妆品申报难点解析

《儿童化妆品申报与审评指南》(以下简称《指南》) 在2013年2月1日正式实施以来，已获得国家药监总局许可的进口非特殊儿童化妆品不足百件，而进口特殊儿童化妆品更是屈指可数。申报企业在申报过程中对《指南》理解的不透彻可能直接导致儿童产品申报的不予许可。 瑞旭技术基于多次帮助国外企业成功获得进口儿童化妆品许可的经验，就申报过程中各项难点进行解析。

国内外化妆品法规对儿童化妆品的要求不尽相同

从下表可知，我国对儿童化妆品在申报资料、原料选择、微生物及毒理学标准、标签等方面均作特殊要求，而国外化妆品法规则未必如此，由此境外企业在进口儿童化妆品时会面临诸多问题，企业应做好儿童化妆品合规的预评估。

难点解析

• 难点1 比进口成人化妆品申报资料复杂

进口成人化妆品申报资料主要包括：化妆品行政许可申请表；产品中文名称命名依据；产品配方；产品质量安全控制要求；产品包装；检验报告及相关资料；产品安全性评估；已备案的在华申报责任单位授权书复印件等；原料及原料来源符合疯牛病疫区高风险物质禁限用要求的承诺书；产品在生产国(地区)或原产国(地区)生产和销售的证明文件；生产工艺简述和简图；产品技术要求的文字版和电子版。

进口儿童化妆品申报资料则在此基础上增加基于安全性考虑的配方设计原则（含配方整体分析报告）、原料的选择原则和要求等内容。

• 难点2 基于安全性对原料选择、产品配方、生产工艺进行分析

原料选择：应最大限度地减少配方所用原料的种类。少用或不用香精、着色剂、防腐剂及表面活性剂，不宜使用具有诸如美白、祛斑、去痘、脱毛、止汗、除臭、育发、染发、烫发、健美、美乳等功效的原料（允许防晒类原料），不鼓励使用基因技术、纳米技术等制备的原料。不选用《化妆品卫生规范》（2007版）中规定的不可用于儿童化妆品的原料。

产品配方：可参照《指南》后附的示例来写产品配方设计原则，对每个原料的使用量进行安全性评估。

生产工艺：应结合产品生产特点，从如何保证儿童化妆品安全性的角度出发，对生产工艺及过程中的质量控制进行详细分析。

• 难点3 更严格的微生物和毒理学标准

儿童化妆品的检验项目按照《化妆品行政许可检验规范》进行。儿童化妆品菌落总数不得大于500CFU/mL或500CFU/g，产品对儿童应无皮肤及眼刺激性，无光毒性，无变态反应性。

• 难点4 中文标签、专为中国市场设计的包装

进口化妆品在原包装上加贴中文标签或使用专为中国市场设计的包装。儿童化妆品应在产品中文名称或包装可视面中明示适用于儿童等说明性用语，且在产品标签中标注“应在成人监护下使用”等警示用语。

综上，CFDA对儿童化妆品申报资料的完整性、合理性和科学性进行十分严格的技术审评，境外企业应做好儿童化妆品注册前的预评估工作，尤其应了解产品原料选择、产品配方设计、生产工艺及质量控制等方面是否符合中国现行化妆品法规。

作者介绍


舒婷婷，化妆品法规咨询师
毕业于中国科学院大学，环境科学硕士；
现为杭州瑞旭产品技术有限公司化妆品法规事务部法规咨询师；
长期从事进口化妆品申报、国产化妆品备案，拥有进口儿童化妆品成功申报经验。

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