UC 化妆品监督管理条例送审稿公布 “简政放权”思路彰显无遗

国务院法制办公室于2015年7月20日公布《化妆品监督管理条例（修订草案送审稿）》（以下简称送审稿），并公开征求意见。有关单位和各界人士可在2015年8月20日前，通过《法规规章草案意见征集系统》（网址：http://www.chinalaw.gov.cn ）、信函（北京市2067信箱）以及电子邮件（hzp@chinalaw.gov.cn）的方式提出相关意见和建议。

相较于2014年11月8日国家食品药品监督管理总局发布的《化妆品监督管理条例(征求意见稿)》，送审稿更侧重于事中和事后监管，“简政放权”的思路彰显无遗。

一. 修订背景

目前我国化妆品总体消费水平已超越欧盟、日本，成为世界上仅次于美国的化妆品第二消费大国，近两年化妆品市场一直保持18%～20%的增长速率。

作为快消品，化妆品存在时尚性强、品种多、批量小、销售周期快等特点，其配方和标签会因市场需求而频繁变化。与此同时，新原料、新技术层出不穷。现行《化妆品卫生监督条例》（以下简称《条例》）于1989年发布，1990年实施。历经25年，其立法理念已不适应形势发展的需要，管理手段难以满足实际需求，监管体制滞后于改革实际，建立科学、高效的化妆品监督管理体系刻不容缓。

二. 主要内容

送审稿共7章79条，包括总则、原料与产品、生产经营、标签与广告、监督管理、法律责任和附则。送审稿落实政府职能转变要求，取消进口非特殊用途化妆品审批，将生产企业卫生许可和生产许可合二为一，缩小新原料和特殊用途化妆品两项行政许可的范围，并按照化妆品研制、生产、经营、上市后管理全生命周期设计了全过程、全要素的管理制度。

章节	条款	主要内容
第一章 总则	1-7	化妆品定义 职责分工
第二章 原料与产品	8-21	原料管理 化妆品分类及管理 安全评估 标准管理
第三章 生产经营	22-40	生产许可制度 生产质量管理 互联网交易第三方平台责任
第四章 标签与广告	41-45	标签、宣称和广告的管理 标注内容
第五章 监督管理	46-59	生产经营监督检查 检验机构要求 不良反应检测 境外检查
第六章 法律责任	60-76	/
第七章 附则	77-79	/

三. 与《条例》的区别

与《条例》相比，送审稿在内容上修订和完善了相关定义和术语，细化和明确相关概念。贯彻简政放权的思路，加强事中事后监管；实行分类管理，根据风险程度，科学设计原料、产品和企业分类管理制度；倡导社会共治，充分发挥各个部门和社会各界作用。

款项	《条例》	送审稿
【化妆品定义】	以涂擦、喷洒或者其他类似的方法，散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等），以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品.	以涂擦、喷洒或者其他类似方法，施用于人体表面（皮肤、毛发、指甲、口唇等）、牙齿和口腔黏膜，以清洁、保护、美化、修饰以及保持其处于良好状态为目的的产品。
【化妆品新原料管理】	使用化妆品新原料生产化妆品，必须经国务院卫生行政部门批准	新的防腐剂、防晒剂、着色剂、染发剂、美白剂以及其他具有较高风险的新原料，应向国务院食品药品监督管理部门提出申请，经批准后方可使用 不属于前款所述范围的新原料，应当在使用前30个工作日内，将有关资料报国务院食品药品监督管理部门备案 新原料经批准或者备案的，3年内应当每半年向国务院食品药品监督管理部门报告新原料的使用及安全情况
【化妆品分类】	非特殊用途化妆品 特殊用途化妆品：育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒	普通化妆品 特殊用途化妆品：染发、烫发、美白、防晒以及国务院食品药品监督管理部门认为其他需要特殊管理的化妆品
【产品管理】	进口化妆品：取得备案号后方能进口 特殊用途化妆品：取得批准文号后方能生产	国产普通化妆品：应当在生产前10个工作日内报省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案 进口普通化妆品：在进口前10个工作日内报国务院食品药品监督管理部门备案 特殊用途化妆品：经国务院食品药品监督管理部门注册后方可生产和进口
【批件有效期】	/	注册证（特殊用途化妆品）有效期5年 需延续注册的，应在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请
【安全评估】	/	化妆品注册申请人和备案人应当指定专门人员或者委托独立的第三方机构，对化妆品安全进行评估 安全评估人员应当具有医学、药学、化学或者毒理学等相关专业知识，并具有5年以上相关专业从业经历。
【备案、注册信息公开】	/	国务院和省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门应当自特殊化妆品注册或者普通化妆品备案之日起10个工作日内，将化妆品注册或者备案信息向社会公布
【生产管理】	未取得《化妆品生产企业卫生许可证》的单位，不得从事化妆品生产 《化妆品生产企业卫生许可证》有效期四年，每2年复核1次	国产化妆品生产者应当具有化妆品生产许可证，或者委托具有化妆品生产许可证的企业生产化妆品、 化妆品生产许可证有效期为5年 化妆品生产企业应当设立质量安全负责人（具有医学、药学、化学或者毒理学等相关专业本科以上学历，并具有5年以上化妆品生产或者质量管理经验），承担产品质量安全管理和产品出厂放行职责
【互联网交易第三方平台】	/	互联网化妆品交易第三方平台实行化妆品生产经营者实名登记制度并对入网化妆品生产经营者承担管理责任
【召回】	/	化妆品生产者或经营者发现化妆品存在质量缺陷或者其他原因可能危害人体健康的，应当立即停止生产或经营，召回已经销售的化妆品 县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门发现化妆品存在质量缺陷或者其他原因可能危害人体健康的，应当责令化妆品生产经营者召回或者停止生产经营
【标签管理】	/	化妆品的最小销售单元和直接接触化妆品的包装应当有标签 进口化妆品在外文标签上加贴中文标签的，其加贴过程应当符合化妆品生产质量管理规范的要求，并在产品注册或者备案资料中作出说明
【禁止标注内容】	化妆品标签、小包装或者说明书上不得注有适应症，不得宣传疗效，不得使用医疗术语	禁止标注：明示或者暗示具有医疗作用的；夸大功能、虚假宣传或者其他容易给消费者造成误解或者混淆的；违反社会公序良俗的；法律、法规或者国务院食品药品监督管理部门禁止标注的其他内容 非化妆品不得在标签中标注易使其与化妆品相混淆的内容
【宣称管理】	/	化妆品的功效宣称应当有充分的科学依据，可以是相关文献资料或者研究数据 化妆品生产者应当将有关文献资料、研究数据或者功效验证材料在国务院食品药品监督管理部门指定的网站公开
【不良反应检测】	对因使用化妆品引起不良反应的病例，各医疗单位应当向当地卫生行政部门报告	化妆品生产者应当主动监测其上市化妆品的不良反应 化妆品经营者和医疗机构发现可能与使用化妆品有关的不良反应的，应当报告化妆品不良反应监测机构，并及时告知化妆品生产者 化妆品不良反应监测机构负责化妆品不良反应资料的收集、分析和评价，并向食品药品监督管理部门提出处理建议

四、CIRS解读

1. 新原料实行目录管理，实行审批与备案管理相结合。送审稿根据风险程度不同，对防腐剂、防晒剂、着色剂、染发剂、美白剂等高风险原料实行审批管理，其他新原料报总局备案即可。
2. 育发、脱毛、美乳、健美、除臭等其他5类特殊化妆品，将根据监管需要，予以取消或者转为药品或普通化妆品管理。
3. 明确指出向我国出口化妆品的境外企业应当由其在我国的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，依法承担相应的化妆品质量安全责任。
4. 借鉴欧盟做法，强化产品上市前的安全评估，规定申请人、备案人应当开展化妆品安全评估。安全评估人员应当具有医学、药学、化学或者毒理学等相关专业知识，并具有5年以上相关专业从业经历。
5. 强化生产环节相关责任人的责任，明确要求生产企业指定质量安全负责人负责产品质量安全管理和产品出厂放行工作。
6. 以可追溯为重点加强经营管理。规定经营者的进货查验、索证索票、妥善贮存运输等义务，保证监管链条完整和产品可追溯。
7. 对网售化妆品行为作出了较为明确的规制，将互联网化妆品交易第三方平台纳入监管范畴。不过，就此而言，还必须建立适合网络特点的合理有效的监管模式
8. 化妆品的功效宣称应当有充分的科学依据，企业对功效宣称负责，并应当将有关文献资料、研究数据或者功效验证材料在指定网站公开。
9. 参考国际惯例，送审稿未禁止进口产品加贴标签，但对标签加贴行为和内容作出规范。进口化妆品在外文标签上加贴中文标签的，其加贴过程应当符合化妆品生产质量管理规范的要求，并在产品注册或者备案资料中作出说明。

相关链接：

• 国务院法制办公室关于公布《化妆品监督管理条例（修订草案送审稿）》公开征求意见的通知

作者介绍
王贞 化妆品法规咨询师

化学工程专业硕士；现为杭州瑞旭产品技术有限公司化妆品法规事务主管，拥有大量化妆品成品及化妆品新原料注册经验。

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