欧盟就禁止防腐剂成分甲基异噻唑啉酮(MIT)在驻留类化妆品中使用展开公众咨询

2016年1月4日，欧盟委员会向WTO发布关于禁止防腐剂成分甲基异噻唑啉酮(MIT)在驻留类化妆品中使用的通告。 欧盟委员会邀请成员在3月11日到4月4日之间进行投票， 结果一致通过颁布禁令。之后在2016年4月1日到7月1日期间展开公众咨询。化妆品生产企业将有6个月的过渡时间将符合要求的产品投放市场，另外有9个月的过渡时间将不符合要求的产品撤出市场。

背景

甲基异噻唑啉酮(MIT)在化妆品中被用作防腐剂。主要用于驻留类的产品，比如身体乳和保湿产品（包括脸部）、防晒剂； 还有一些淋洗类产品， 比如洗发水（大部分加入吡硫锌的去屑洗发水）和护发素。

根据1223/2009附录V57的规定，甲基异噻唑啉酮(MIT)在化妆品中作为防腐剂的做大使用浓度为0.01% （100ppm）。 同时规定了混合物甲基异噻唑啉酮MIT和甲基氯异噻唑啉酮CMIT作为防腐剂在淋洗类化妆品中使用时，浓度不超过0.0015% （15ppm）且CMIT和MIT的混合比例为3:1 （从2015年7月16日开始）。

2003年3月，第一份关于MIT 的意见被SCCP和SCCNEP采纳。 2004年4月，第二份关于MIT 的意见被采纳。这份意见指出MIT用做防腐剂在化妆品中使用的最大浓度为0.01% (100ppm)，且不会对消费者的健康构成危险。随着MIT被添加到化妆品和幼儿用的湿巾中， 由此产生的过敏问题在整个欧洲日益凸显，于是第三份意见在2013年12月被采纳。以下是部分意见内容。

1. 现有的临床数据说明在化妆品中100ppm的MIT浓度对消费者并不安全。
2. 对于驻留类化妆品（包含湿巾），没有一个可以避免或消除接触过敏的MIT安全浓度被有效证明。
3. 对于淋洗类产品,含有0.0015% (15ppm) 的MIT被认为对消费者是安全的，不会引起接触过敏。 没有有效信息说明多大的浓度会引起过敏。
4. 关于现有的MIT在化妆品中的实际浓度将来可用来评估安全浓度。
5. 标签只能帮助那些已知自身过敏状况的用户。究竟有多少比例的人群对MIT敏感但未被确认是未知的。
6. 除了MIT在化妆品和洗涤剂中的浓度信息，消费者目前找不到MIT在其他商品中的浓度信息。因为MIT没有被准确的定性为皮肤致敏物。MIT引起皮肤过敏的风险至少等同于其他已经由CLP进行分类的致敏物。

2015年12月，SCCS采纳了第四份意见。这份意见指出提交的材料无法支持MIT作为防腐剂在淋洗类化妆品中使用的最大安全浓度可达100ppm。对于淋洗类产品，15ppm的浓度被认为对消费者是安全的。若以100ppm作为最大浓度上限，将MIT作为防腐剂在驻留类发用产品中使用是不安全的。

提案修正内容

欧盟化妆品法规Regulation (EC) No. 1223/2009附件5作出以下修正：

1. 限制MIT在淋洗类产品中的使用量为15ppm，并要求在标签上标注“含有甲基异噻唑啉酮(MIT)”。
2. 禁止MIT作为防腐剂在驻留类发用产品中使用。

注意：当混合物 MIT 和 MCIT 在淋洗类产品中使用，不允许再在产品中添加 MIT 。

中国关于 MIT 的限制要求

根据2007版化妆品卫生规范，MIT的限量要求与最初版本的欧盟化妆品法规(EC) No. 1223/2009相同。2016年12月1日，新的化妆品卫生技术规范将会实施。新规范中要求MIT在化妆品中的使用限量为0.01%。CMIT和MIT的混合物仅适用于淋洗类产品，且浓度不超过0.0015%，两者比例为3:1。对于淋洗类产品，使用了CMIT和MIT的混合物后，不允许再使用额外的MIT。

其他国家相关信息

韩国食品药品安全部 (MFDS) 修订了混合物CMIT 和 MIT的使用限量. 该混合物在淋洗类产品中作为防腐剂使用时，最大限值为0.0015%且比例为3:1。在日本，MIT在淋洗和驻留类产品中的使用限值为100ppm。允许MIT的最大使用浓度为100ppm的国家有以下： 东南亚国家联盟（文莱、柬埔寨、印度尼西亚、老挝、马来西亚、缅甸、菲律宾、新加坡、泰国和越南）、阿根廷、澳大利亚、巴西、加拿大、冰岛、以色列、韩国、墨西哥、挪威、俄罗斯、瑞士、土耳其。

参考和链接

2. The public consultation on Methylisothiazolinone (MI) rinse-off has been launched
3. Public consultation on Methylisothiazolinone (MI) in the framework of Regulation (EC) No. 1223/2009 - rinse-off cosmetic products