UC 中国防晒化妆品防晒效果标识要求与国际接轨

2016年6月1日，国家食品药品监督管理总局发布了关于防晒化妆品防晒效果标识管理要求的公告（2016年第107号）。总局要求公告发布之日起，

• 已获批准的防晒化妆品，需要调整防晒效果标识的，化妆品生产企业可按照本公告要求提出变更申请。
• 自2016年12月1日起，申报行政许可的防晒化妆品，防晒效果标识应当符合本公告要求。
• 此前已获得批准文号的防晒化妆品，其产品包装可使用至2017年6月30日止，相关产品可销售至其保质期结束。

新旧防晒指数标识要求比较

	关于印发化妆品技术审评要点和化妆品技术审评指南的通知2010.9.28	总局关于发布防晒化妆品防晒效果标识管理要求的公告（2016年第107号）2016.6.1
SPF	防晒类产品SPF值应按以下方式标注： （1）防晒类产品可以不标注SPF值； （2）所测产品的SPF值小于2，不得标注防晒效果； （3）所测产品的SPF值在2～30之间（包括2和30），其标注值不得高于实测值； （4）所测产品的SPF值大于30，且减去标准差后仍大于30，最大只能标注SPF30+，不得标注实测值；所测产品的SPF值大于30，减去标准差后小于或等于30，最大只能标注SPF30。 宣称防水的防晒类产品，应标注浴后SPF值，若同时标注浴前SPF值，应予以注明。若浴后测定的SPF值与浴前测定的SPF值相比减少50%以上，则不得标注防水功能。产品中文名称中已有防水防汗等词语的，不得标注浴前SPF值。	防晒指数（SPF）的标识应当以产品实际测定的SPF值为依据。 （1） 当产品的实测SPF值小于2时，不得标识防晒效果。 （2） 当产品的实测SPF值在2～50（包括2和50，下同）时，应当标识该实测SPF值； （3） 当产品的实测SPF值大于50时，应当标识为SPF50+。 防晒化妆品未经防水性能测定，或产品防水性能测定结果显示洗浴后SPF值减少超过50％的，不得宣称防水效果。宣称具有防水效果的防晒化妆品，可同时标注洗浴前及洗浴后SPF值，或只标注洗浴后SPF值，不得只标注洗浴前SPF值。
UVA	宣称UVA防护效果或宣称广谱防晒类产品，应当检测抗UVA能力参数–临界波长（仪器法）或测定PFA值（人体法），临界波长检测结果大于或等于370nm时可以标注广谱，小于370nm时不得标注广谱。 标注PFA值（长波紫外线防护指数）或PA+～PA+++的防晒类产品，应当检测PFA值。 防晒类产品PFA值应按以下方式标注： （1）产品PFA实测值的整数部分小于2，不得标注UVA防晒效果； （2）产品PFA实测值的整数部分在2～3之间（包括2和3），可标注PA+或PFA实测值的整数部分； （3）产品PFA实测值的整数部分在4～7之间（包括4和7），可标注PA++或PFA实测值的整数部分； （4）产品PFA实测值的整数部分大于等于8，可标注PA+++或PFA实测值的整数部分。	当防晒化妆品临界波长（CW）大于等于370nm时，可标识广谱防晒效果。 长波紫外线（UVA）防护效果的标识应当以PFA值的实际测定结果为依据，在产品标签上标识UVA防护等级PA。 （1）当PFA值小于2时，不得标识UVA防护效果； （2）当PFA值为2～3时，标识为PA+； （3）当PFA值为4～7时，标识为PA++；当PFA值为8～15时，标识为PA+++； （4）当PFA值大于等于16时，标识为PA++++。

防晒效果标识变更资料要求

变更防晒化妆品防晒效果标识的，应当向食品药品监管总局提交:

• 变更申请表
• 产品设计包装
• 防晒效果检验报告
• 以原申报时提交的防晒效果检验报告作为变更依据的，可提交该检验报告的复印件
• 以新的防晒效果检验报告作为变更依据的，应当提交该检验报告的原件。

检测依据
防晒化妆品防晒指数、防水性能、临界波长、长波紫外线防护指数等，应当按照《化妆品安全技术规范》（2015年版）规定的检验方法进行测定，必要时可参考国际标准组织（ISO）发布的相关检验方法。

我国卫生部在2002年11月发布的SPF中国标准中，也将SPF值标识限制在SPF30+， 而欧盟和美国当前的SPF值标识限制在SPF50+。新的防晒效果标识要求已经同国际标准同步。这无疑成为国内外化妆品企业一大利好消息。将意味着下半年将有更多高SPF值的防晒产品出现在市场上。

来源：

• 关于印发化妆品技术审评要点和化妆品技术审评指南的通知国食药监许[2010] 393号
• 总局关于发布防晒化妆品防晒效果标识管理要求的公告（2016年第107号）