UC 《化妆品安全技术规范》半年后生效，企业面临过渡困窘

2016年6月1日，国家食品药品监督管理总局发布了关于实施《化妆品安全技术规范》（2015）公告（ 2016 年第108 号）。公告主要围绕《化妆品安全技术规范》于12月1日实施前需要企业提前准备的工作内容。这无疑给中国化妆品产业掀起了一股革新浪潮。 《化妆品卫生规范》（2007）即将退出历史舞台。

一、《化妆品安全技术规范》编制过程

（1）2009年8月，国家食品药品监督管理局保健食品化妆品监管司（以下称保化司）委托中国食品药品检定研究院（以下称中检院），对《卫生规范》修订工作进行了专题研究。初步确定了修订的工作目标、指导原则、主要内容及结构框架。
（2）2011年6月，保化司组织召开《卫生规范》修订研究会议，通过了《卫生规范》修订工作方案，确定了具体承担单位及任务分工。
（3）2012年3月，《技术规范》初稿行成。
（4）2012年10月，《技术规范》再次修改完善，形成公开征求意见稿。
（5）2012年12月，《技术规范》正文部分对外公开征求意见。
（6）2015年2月，《技术规范》完整版对外公开征求意见。
（7）2015年8月，《技术规范》再次公开征求意见。
（8）2015年12月，国家食品药品监督管理总局发布《化妆品安全技术规范》（2015年版）将于2016年12月1日起实施公告。

二、公告（2016 年第 108号）主要内容

2016 年 12 月 1 日起，禁止生产或进口不符合《规范》规定的化妆品，相关产品可销售至其保质期结束。

• 仅涉及标签必须标印的使用条件和注意事项等相关要求发生改变的，原产品包装可使用至2017年6月30日止，相关产品可销售至其保质期结束。

已经批准或备案的化妆品：

标签标识不符合《规范》新规定

• 可在申请批件有效期延续时一并提交修改后的标签标识
• 国产非特殊用途化妆品在更换产品销售包装之前，应当通过网上备案系统及时提交修改后的产品销售包装。

产品的质量控制要求、产品技术要求不符合《规范》新规定

• 2016年12月1日前化妆品生产企业应当于完成相关技术文件的调整，使其设定的各项质量控制指标不低于《规范》要求。
• 调整后的相关技术文件由企业存档备查，涉及产品许可批件变更的，在申请批件有效期延续时一并提交。

配方需要根据《规范》调整

• 2016年12月1日前，向食品药品监管部门提出变更申请。
• 通过网上备案系统说明变更理由，并重新提交变更后的产品配方及市售包装，其他资料按照现行的备案管理规定存档备查。（国产非特殊用途化妆品）
• 向食品药品监管总局提交变更申请表以及更改后的产品配方、生产工艺、产品设计包装、产品安全性评估资料等。（国产特殊用途化妆品及进口化妆品）
• 经技术审核，符合要求的，重新核发许可批件并保留原产品批准文号。
• 需要补充提交安全相关资料的，将通知企业补充完善。
• 不符合安全性相关要求的，撤销原产品批准文号。

三、企业如何应对新规与即将面临的挑战

• 已经批准或备案的化妆品

变更内容	紧急程度	解决方式
标签标识（批件2016年12月到期产品）	☺☺☺☺☺	● 批件更新材料一并提交修改后的标签标识
标签标识（批件2016年12月以后期产品）	☺☺☺	● 原产品包装可使用至2017年6月30日止，相关产品可销售至其保质期结束。 ● 批件更新材料一并提交修改后的标签标识
产品的质量控制要求、产品技术要求(有害物质指标)	☺☺☺☺☺	● 化妆品生产企业于2016年12月1日前内控技术文件调整使其符合《规范》新规定 ● 批件2016年12月到期产品需要在批件延续时一起提交调整的技术文件
配方（国产特殊用途及进口化妆品）	☺☺☺☺☺	● 核对产品配方 ● 2016年12月1日前提交以下文件进行变更申请： ● 变更申请表 ● 更改后的产品配方 ● 更改后的生产工艺 ● 更改后的产品设计包装 ● 更改后的产品安全性评估资料
配方（国产非特殊用途化妆品）	☺☺☺☺☺	● 核对产品配方 ● 2016年12月1日前通过网上备案系统说明变更理由，并重新提交变更后的产品配方及市售包装 ● 其它文件存档自查

注：《化妆品安全技术规范》(2015年版)与《化妆品卫生规范》（2007版）详细比较参加瑞旭技术CIRS原创文章《化妆品安全技术规范》尘埃落定，化妆品行业监管趋严

• 未开展申报的新产品

国内外的生产企业需要严格按照《规范》要求设计配方及工艺。由于《规范》基于最新的欧盟化妆品法规进行编制。与本土，美国及日韩化妆品企业相比，《规范》对欧洲化妆品企业影响相对较小。近期出台的跨境电商产品清单一年过渡期的文件，很多跨境电商企业目前都在着手准备开展行政许可的工作。鉴于《规范》实施前的过渡期，新产品的行政许可进程势必将受影响。因此，计划今年或明年年初将进口产品进入中国市场的化妆品企业需要做好面临产品延迟上市的准备。

• 正在进行申报的新产品

为了应对《规范》年底的顺利实施，总局提前半年公开发布相应的应对措施。但半年过渡期让执行机构、地方政府及生产企业有点始料不及。特别对于一些正在申报并按照《化妆品卫生规范》（2007）完成测试的产品，企业是否还需自掏腰包按照《化妆品安全技术规范》（2015）重新检测？ 瑞旭技术联系多家总局指定实验室， 实验室明确表示目前仍然按照《化妆品卫生规范》进行检测。并指出如果按照《规范》进行检测，对于增项和新指标的测试，实验室需要进行验证后才能检测。即使按照现行标准进行检测，这样的测试报告最终是否能被材料受理和审评中心接受？

总之，半年过渡期更多地为企业带来了挑战和不确定性。UC都期待更为明确而详细的实施文件帮助企业顺利过渡。

相关链接：

• 总局关于实施化妆品安全技术规范（2015年版）有关事宜的公告（2016年第108号）