根据国家市场监管总局特食司所公布的信息来看,目前在我国注册成功的境内外特医食品已达181款。2024年一季度新增17款特医食品,其中国产产品16款、进口产品1款,包括3款国产全营养产品、8款国产非全营养产品、5款国产特医婴配产品和1款进口特医婴配产品,新增产品详情如下表:
表1 新增特医食品清单
序号 | 企业名称 | 产品名称 | 剂型 | 注册证号 | 有效期至 |
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1 | 吉林博雅特医营养科技有限公司 | 博佳健®特殊医学用途全营养配方粉 | 粉状 | 国食注字TY20240001 | 2029年1月5日 |
2 | 黑龙江飞鹤乳业有限公司 | 蓓舒维特殊医学用途早产/低出生体重婴儿配方食品 | 粉状 | 国食注字TY20240002 | 2029年1月5日 |
3 | 黑龙江飞鹤乳业有限公司 | 蓓舒焕特殊医学用途早产/低出生体重婴儿配方食品 | 粉状 | 国食注字TY20240003 | 2029年1月5日 |
4 | 南通励成生物工程有限公司 | 小佳太®特殊医学用途全营养配方食品 | 粉状 | 国食注字TY20240004 | 2029年1月5日 |
5 | 浙江科露宝食品有限公司 | 嘉璐佰特殊医学用途婴儿营养补充剂 | 粉状 | 国食注字TY20240005 | 2029年1月5日 |
6 | 无锡市恒益健康科技有限公司 | 恒益舒棠特殊医学用途碳水化合物组件配方食品 | 粉状 | 国食注字TY20240006 | 2029年1月5日 |
7 | 山东立好特殊医学用途配方食品有限公司 | 咪素®特殊医学用途蛋白质组件配方食品 | 粉状 | 国食注字TY20240007 | 2029年1月5日 |
8 | 临沂山松药业有限公司 | 怡贯®特殊医学用途全营养配方食品 | 粉状 | 国食注字TY20240008 | 2029年1月5日 |
9 | 纽迪希亚库克有限责任公司 | 爱他美亲熠特殊医学用途婴儿乳蛋白部分水解配方食品 | 粉状 | 国食注字TY20245001 | 2029年1月5日 |
10 | 西藏多欣健康科技有限公司 | 艾诺佳特殊医学用途碳水化合物组件配方食品 | 粉状 | 国食注字TY20240009 | 2029年2月8日 |
11 | 吉林麦孚营养科技有限公司 | 麦孚卡能®特殊医学用途碳水化合物组件配方食品 | 液态 | 国食注字TY20240010 | 2029年2月8日 |
12 | 吉林麦孚营养科技有限公司 | 麦孚乐舒®特殊医学用途电解质配方食品 | 液态 | 国食注字TY20240011 | 2029年2月8日 |
13 | 河北艾圣科技有限公司 | 诺葆畅®特殊医学用途增稠组件配方粉 | 粉状 | 国食注字TY20240012 | 2029年2月8日 |
14 | 石家庄君乐宝太行乳业有限公司 | 恬适康敏特殊医学用途婴儿乳蛋白部分水解配方食品 | 粉状 | 国食注字TY20240013 | 2029年2月8日 |
15 | 西藏多欣健康科技有限公司 | 艾诺优特殊医学用途流质配方食品 | 粉状 | 国食注字TY20240014 | 2029年2月8日 |
16 | 石家庄君乐宝太行乳业有限公司 | 怡安消特殊医学用途无乳糖配方食品 | 粉状 | 国食注字TY20240015 | 2029年2月8日 |
17 | 广东君悦营养医学有限公司 | 君蓓清特殊医学用途蛋白质组件配方食品 | 粉状 | 国食注字TY20240015 | 2029年2月8日 |
特医食品注册批准情况
截至2024年4月1日,共计181款特医食品注册获批,国产148款,进口33款,国产产品注册数量已远超进口产品。在已批准的181款产品中,粉状产品居多,有137款产品的剂型为粉状,其余44款为液态产品。
图1.特医食品国产与进口产品分布情况
图2.特医食品产品状态分布情况
1. 历年特医食品注册类型分析
自2017年第一款特医婴配产品注册成功后,特医食品注册大门正式打开。由图3可知,特医婴配呈现高开低走的趋势,其注册主要集中于2018年和2019年,非全营养配方的注册则集中于2021和2023年。2022年总注册量较少,但注册产品类型增多,且新增了首款特定全营养配方食品。2023年新增了首款增稠组件,注册类型主要集中于全营养和非全营养产品,其占比高达87%。相比2022年注册量,2023年呈现爆发式增长。2024年第一季度已新增17款产品,由此可见2024年的产品获批势头强劲,而特定全营养食品依然是需要继续突破的大关。
历年特医食品注册类型趋势如下图所示:
图3.历年特医食品注册情况
2. 获批产品类型分布情况
从产品类型来看,如下图所示,已获批产品中有54款为特殊医学用途婴儿配方食品,占到了总数的30%,包括5款乳蛋白深度水解配方或氨基酸配方、11款乳蛋白部分水解配方、15款无乳糖或低乳糖配方、1款氨基酸代谢障碍配方、17款早产/低出生体重婴儿配方、5款营养补充剂;70款为非全营养配方食品,包括21款蛋白质组件、1款脂肪组件、18款碳水化合物组件、23款电解质配方、2款增稠组件、3款流质配方、2款氨基酸代谢障碍配方(1岁以上),占总数的39%;56款为全营养配方食品,占总数的32%,包括9款全营养配方食品(1-10岁)和47款全营养配方食品(1岁以上);特定全营养配方食品仅有1款,为速熠素特殊医学用途肿瘤全营养配方食品。
注:181款产品的具体名称、注册企业及注册编号、有效期等详细信息,请点击特殊医学用途配方食品注册清单(获批信息以官网发布为准).
图4. 产品类型分布情况
图5. 各类产品注册量
具体产品注册信息如下:
表2. 特医食品类型及相应获批情况
类型 | 获批数量 | 品牌/公司 | 适用人群 | ||
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特殊医学用途婴儿配方食品 | 乳蛋白深度水解配方或氨基酸配方 | 5 | 纽康特/SHS (纽迪希亚, 属达能旗下) | 0-12个月 | |
蔼儿舒/雀巢 | |||||
肽敏舒/雀巢 | |||||
恩敏舒/雀巢 | |||||
纽太特/Nutricia | |||||
乳蛋白部分水解配方 | 11 | 雅培亲护/雅培 | 0-12个月 | ||
菁挚呵护/雅培 | |||||
亲舒/美赞臣 | |||||
优博敏佳/圣元 | |||||
超启能恩/雀巢 | |||||
舒力乐/杭州贝因美 | |||||
特爱敏佳/青岛圣桐 | |||||
启赋®敏适/雀巢 | |||||
宜品怡贝/北安宜品 | |||||
爱他美亲熠/ Nutricia | |||||
恬适康敏/石家庄君乐宝 | |||||
无乳糖配方或低乳糖配方 | 15 | 贝因美/杭州贝因美 | 0-12个月 | ||
安儿宝/美赞臣 | |||||
安儿宁能恩/雀巢 | |||||
爱思诺赋儿嘉/每日乳业 | |||||
力诺康宁/天津澳斯 | |||||
优博瑞安/圣元 | |||||
葆安素/北安宜品努卡 | |||||
稚舒/澳优乳业(中国) | |||||
蓓舒消/黑龙江飞鹤乳业 | |||||
安尼尔/明一国际 | |||||
爱优诺优安力/爱优诺 | |||||
特爱瑞安/青岛圣桐 | |||||
嘉复褓/浙江科露宝 | |||||
能盾/明一国际 | |||||
怡安消/石家庄君乐宝 | |||||
氨基酸代谢障碍配方 | 1 | 纽贝瑞/ SHS (纽迪希亚, 属达能旗下) | 0-12个月 | ||
早产/低出生体重婴儿配方 | 17 | 喜康宝贝初/雅培 | 0-12个月 | ||
喜康宝贝育/雅培 | |||||
早瑞能恩/雀巢 | |||||
安婴宝/美赞臣 | |||||
优博安能/圣元 | |||||
雅培喜康宝/雅培 | |||||
纽荃星/美乐宝 | |||||
早启能恩/雀巢 | |||||
爱思诺晨而慧/每日乳业 | |||||
贝新尔/杭州贝因美 | |||||
惠氏®铂臻®蔼而嘉/惠氏 | |||||
甄而蔼/北安宜品努卡 | |||||
爱优诺优键力/爱优诺 | |||||
特爱安能/青岛圣桐 | |||||
溙敏康/浙江科露宝 | |||||
蓓舒维/黑龙江飞鹤 | |||||
蓓舒焕/黑龙江飞鹤 | |||||
营养补充剂 | 5 | 喜康宝贝添/雅培 | 0-12个月 | ||
优博启能/圣元 | |||||
昔倍护/杭州贝因美 | |||||
特爱启能/青岛圣桐 | |||||
嘉璐佰/浙江科露宝 | |||||
特殊医学用途配方食品 | 全营养配方食品 | 56 | 小安素/雅培 | 1-10岁或10岁以上 | |
佳膳佳立畅/雀巢 | |||||
小佰太能/雀巢 | |||||
伊利®欣活®/伊利 | |||||
全安素®/雅培 | |||||
小佳膳/雀巢 | |||||
佳膳悠选/雀巢 | |||||
优博启瑞/圣元 | |||||
力存优太®/南通励成 | |||||
麦孚畅清®/吉林麦孚 | |||||
爱优诺优益力/爱优诺 | |||||
爱优诺优康力/爱优诺 | |||||
唯卡能®/哈尔滨拜仑斯特 | |||||
君蓓全/广东君悦 | |||||
希瑞臻/苏州恒瑞 | |||||
唯源素®/亚宝药业 | |||||
希瑞怡®/苏州恒瑞 | |||||
麦孚康全®/吉林麦孚 | |||||
拜妥优/鲲鱼健康药业 | |||||
麦孚乐贝®/吉林麦孚 | |||||
特爱启瑞/青岛圣桐 | |||||
冬泽全太/江苏冬泽 | |||||
力存全衡素®/南通励成 | |||||
麦速®/吉林麦孚 | |||||
康素得臻膳/澳优乳业 | |||||
康素得舒膳/澳优乳业 | |||||
唯源全®/亚宝药业 | |||||
海维舒®/江苏正大 | |||||
卡乐全/山东若尧 | |||||
海维安®/江苏正大 | |||||
润能®/辽宁海思科 | |||||
立佳营®/西安力邦 | |||||
安能®/辽宁海思科 | |||||
麦孚乐宝®/吉林麦孚 | |||||
立佳泰/西安力邦 | |||||
佳安素/爱优诺 | |||||
江中初元/江中药业 | |||||
拜优能/鲲鱼健康 | |||||
辰盈/辰欣药业 | |||||
伊盈佳®/浙江海正苏立康 | |||||
能荃力益嘉/纽迪希亚(无锡) | |||||
特宜元/湖南生命元 | |||||
小拜妥优/鲲鱼健康 | |||||
恒益启元/无锡恒益健康 | |||||
恒益卓元/无锡恒益健康 | |||||
小佳膳汇立能/雀巢(中国) | |||||
冬泽全素®/江苏冬泽 | |||||
益诺安/北安宜品 | |||||
雅培®全安素®/雅培(嘉兴) | |||||
他普荟/浙江科露宝 | |||||
德瑞怡®/费森尤斯卡比 | |||||
德瑞太®/费森尤斯卡比 | |||||
倍舒然/黑龙江飞鹤 | |||||
博佳健®/吉林博雅 | |||||
小佳太®/南通励成 | |||||
怡贯®/临沂山松 | |||||
特定全营养配方食品 | 肿瘤全营养 | 1 | 速熠素/雀巢 | 10岁以上 | |
非全营养配方食品 | 电解质配方 | 23 | 君蓓乐维/广东君悦 | 1岁以上 | |
冬泽畅加/江苏冬泽 | |||||
乐赋/苏州恒瑞 | 10岁以上 | ||||
卡捷®/吉林麦孚 | |||||
特颐欣/宜昌人福 | |||||
葆畅佳/石药集团 | |||||
冬泽畅康/江苏冬泽 | |||||
诺葆素®/河北艾圣科技 | |||||
西泓源®/江苏西宏 | |||||
循康®/辽宁海思科 | |||||
循畅®/辽宁海思科 | |||||
辰乐维®/辰欣药业 | |||||
益护宁/浙江益元素 | |||||
伊衡佳®/浙江海正苏力康 | |||||
艾诺利/西藏多欣 | |||||
麦孚乐舒®/吉林麦孚 | |||||
乐棠/苏州恒瑞 | 18岁以上 | ||||
枢能/宜昌人福 | |||||
若新/山东若尧 | |||||
拜瑞恬/鲲鱼健康 | |||||
恬能®/江苏正大丰海 | 10-14岁 | ||||
贝耶/山东若尧 | |||||
乐潼/苏州恒瑞 | 1-10岁 | ||||
营养素组件 | 40 | 伊能佳®/浙江海正苏立康 | 10岁以上 | ||
泉克/西藏多欣 | |||||
普柔汀®/广州纽健 | |||||
浦索®/吉林麦孚 | |||||
诺葆平®/河北艾圣科技 | |||||
葆棠华/石药集团 | |||||
益安喜®/浙江益元素 | |||||
西沁®/江苏希宏 | |||||
冬泽定/江苏冬泽 | |||||
蓝沛/青岛蓝果 | |||||
诺葆安®/河北艾圣科技 | |||||
唯源泰®/亚宝药业 | |||||
爱优诺优达力/爱优诺 | |||||
立如箐®/西安力邦 | |||||
初元安本®/江中药业 | |||||
嘉膳能/鲲鱼健康 | |||||
若益/山东若尧 | |||||
恒益清元/无锡恒益 | |||||
爱优诺赋力素/爱优诺 | |||||
唯卡素®/哈尔滨拜伦斯 | |||||
海能博/杭州纽曲星 | |||||
科惠研/南京玉鹤鸣 | |||||
冬泽力太/江苏冬泽 | |||||
若速/山东若尧 | |||||
力优宜®/南通励成 | |||||
采衡/广东粤微 | |||||
伊畅佳®/浙江海正苏立康 | |||||
恒益舒棠/无锡市恒益健康 | |||||
咪素®/山东力好 | |||||
艾诺佳/西藏多欣 | |||||
君蓓清/广东君悦 | |||||
君蓓安/广东君悦 | 18岁以上 | ||||
富安/海南东联长富 | |||||
素乾®/江苏正大丰海 | |||||
若和®/山东若尧 | |||||
冬泽速棠/江苏冬泽 | 1岁以上 | ||||
欣饴元/辰欣药业 | |||||
冬泽力安/江苏冬泽 | |||||
冬泽予棠/江苏冬泽 | |||||
麦孚卡能®/吉林麦孚 | |||||
增稠组件 | 2 | 麦孚顺宝®/吉林麦孚 | 10岁以上 | ||
诺葆畅®/河北艾圣 | |||||
流质配方 | 3 | 诺葆舒®河北艾圣科技 | 10岁以上 | ||
术和®吉林麦孚 | |||||
艾诺优/西藏多欣 | |||||
氨基酸代谢障碍配方 | 2 | 纽贝臻/SHS | 10岁以上 | ||
纽贝福 Periflex®/SHS | 1-10岁 |
3. 申报企业情况分析
按企业来看,目前共有52家企业获得特医食品注册,国内获得注册证书的企业达到44家,雀巢仍以共计15款产品成为在华获批产品数量最多的企业,吉林麦孚位列第二。雀巢、雅培、纽迪希亚作为全球领先级的特医食品企业,在非婴儿特医食品和婴儿特医食品领域均有产品获批。而境内企业存在产品单一化现象,如国内药企主要集中于非婴儿特医食品领域,国内乳品企业主要集中于婴儿特医食品领域,仅部分营养企业同时涉足婴儿特医食品和非婴儿特医食品。从注册企业和产品数量来看,境内注册企业和产品持续增多,早已远超境外企业并占据了主导地位。目前特医食品的注册主要集中于乳品、营养健康、制药等企业。
各企业获批产品数量的具体情况如下图所示:
图6. 各企业获批特医食品的数量
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