2018年第一季度,总局审评中心共发布了创新医疗器械特别审批申请审查结果公示4则,共18个产品进入创新医疗器械特别审批流程;发布医疗器械优先审批申请审核结果公示2则,共3个产品进入优先审批流程。
创新医疗器械特别审批申请审查结果公示(2018年第1号)
序号 |
产品名称 |
申请人 |
1. |
医用直线加速器系统 |
医用直线加速器系统 |
2. |
经导管心脏瓣膜及附件 |
Edwards Lifesciences LLC |
3. |
吻合口加固修补片 |
北京博辉瑞进生物科技有限公司 |
4. |
全数字正电子发射及X射线断层成像扫描系统 |
湖北锐世数字医学影像科技有限公司 |
创新医疗器械特别审批申请审查结果公示(2018年第2号)
序号 |
产品名称 |
申请人 |
1. |
复合陡脉冲治疗设备 |
上海睿刀医疗科技有限公司 |
2. |
脑炎/脑膜炎多重病原体核酸联合检测试剂盒(封闭巢式多重PCR熔解曲线法) |
BioFire Diagnostics, LLC |
创新医疗器械特别审批申请审查结果公示(2018年第3号)
序号 |
产品名称 |
申请人 |
1. |
椎动脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统 |
微创神通医疗科技(上海)有限公司 |
2. |
消化道振动胶囊系统 |
上海安翰医疗技术有限公司 |
3. |
单髁膝关节假体 |
北京市春立正达医疗器械股份有限公司 |
4. |
定制个体化骨盆假体 |
北京市春立正达医疗器械股份有限公司 |
5. |
可降解镁金属夹 |
苏州奥芮济医疗科技有限公司 |
6. |
细粒棘球蚴和多房棘球蚴核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法) |
青海知光精准医学科技有限公司 |
7. |
人EGFR基因T790M突变检测试剂盒(数字PCR法) |
天津诺禾致源生物信息科技有限公司 |
创新医疗器械特别审批申请审查结果公示(2018年第4号)
序号 |
产品名称 |
申请人 |
1. |
冠状动脉血流储备分数测量系统 |
苏州润迈德医疗科技有限公司 |
2. |
幽门螺杆菌23S rRNA基因突变检测试剂盒(PCR-荧光探针法) |
上海芯超生物科技有限公司 |
3. |
经导管肺动脉瓣膜及输送系统 |
北京迈迪顶峰医疗科技有限公司 |
4. |
冠状动脉生理功能评估软件 |
北京昆仑医云科技有限公司 |
5. |
数字乳腺X射线摄影系统 |
上海联影医疗科技有限公司 |
医疗器械优先审批申请审核结果公示( 2018 年第 1 号)
序号 |
受理号 |
产品名称 |
申请人 |
同意理由 |
1 |
CSZ1700171 |
结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂盒(恒温扩增荧光法) |
广州迪澳生物科技有限公司 |
列入国家科技重大专项 |
2 |
CSZ1700172 |
结核分枝杆菌特异性细胞因子检测试剂盒(酶联免疫法) |
广州迪澳医疗科技有限公司 |
列入国家科技重大专项 |
医疗器械优先审批申请审核结果公示( 2018 年第 2 号)
序号 |
受理号 |
产品名称 |
申请人 |
同意理由 |
1 |
JQZ1700456 |
药物洗脱外周血管支架 |
COOk Ireland Limited |
临床急需,且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械。 |