浙江FDA：医疗器械生产许可检查与产品注册质量体系核查联合进行

4 月 8 号，浙江食药监管局发布了《关于将医疗器械注册质量管理体系核查和医疗器械生产许可检查联合进行的通告》，4月起，医疗器械生产许可检查可提前至与产品注册质量管理体系核查联合进行。

这个政策最早源于 《浙江省食品药品监督管理局关于进一步深化药品医疗器械 “ 最多跑一次 ” 改革的若干意见》 ，该意见对医疗器械领域的改革提出来 11 点措施，其中一条就是将医疗器械生产许可检查提前至与产品注册质量管理体系核查联合进行，符合法定条件的，企业获得医疗器械注册证后，即给予生产许可。此外，还有“ 多证合一 ”、“ 证照联办 ”、“ 一证多址 ”等措施。