UC 埃博拉病毒检测试剂产品获批投入疫情防控

2014年2月开始埃博拉病毒在西非大规模爆发，根据世界卫生组织公布截止当地时间2月11日统计数据，已经在九个国家发现22495个病例，其中有8981人死亡。除15名死者外，其余死亡病例全部来自几内亚、利比里亚与塞拉利昂。
据外媒报道，最近2周，西非国家埃博拉疫情再次抬头，其中几内亚的新增病例数增加尤为显著。在截至2月8日的一周中，西非埃博拉疫情区共录得144例新增病例，该地区此前一周的新增病例数为124例。报告还称，埃博拉在塞拉利昂的传播也依然“广泛”，新增76个病例。

按照国务院对埃博拉疫情防控的有关部署，国家食品药品监管总局按照《医疗器械应急审批程序》制定了紧急情况下埃博拉病毒检测试剂性能评估和临床试验政策，指导中山大学达安基因股份有限公司、深圳市普瑞康生物技术有限公司、上海之江生物科技股份有限公司等企业开展病毒检测试剂产品研发和注册申报，并再次启动应急审评审批程序。2014年11月，CFDA批准了上述3家企业生产的检测试剂产品用于疫情防控应急储备，为我国诊断埃博拉病毒和防控疫情提供了关键技术保障。

启动条件：存在突发公共卫生事件威胁时，以及突发公共卫生事件发生后。

起止时间：国家食品药品监督管理局根据突发公共卫生事件的情形和发展情况，决定启动及终止本程序的时间。

使用范围：该程序适用于突发公共卫生事件应急所需，且在我国境内尚无同类产品上市，或虽在我国境内已有同类产品上市，但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要，并经国家食品药品监督管理局确认的医疗器械的审批。

步骤及时限

编号	步骤	审批时限
1	申请人应当向国家食品药品监督管理局先行提交综述资料及相关说明。	CFDA设立特别专家组，在3日内，对产品是否进行应急审批予以确认，对产品管理类别进行界定，并将结果通知申请人。
2	生产许可/生产备案	第一类医疗器械，所在省、自治区、直辖市食品药品监督管理局应当及时予以签收。 第二类、第三类医疗器械，所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局在接到申办或变更申请后，应在5日内做出是否予以核发或变更《医疗器械生产企业许可证》的决定。
3	注册检测	相关医疗器械检测机构应当在接收样品后24小时内组织开展医疗器械注册检测，并及时出具检测报告。
4	企业质量管理体系考核	应的食品药品监督管理部门在接到生产企业质量管理体系考核申请后，应当在2日内组织开展现场考核工作，并及时出具质量管理体系考核报告。
5	注册审批	第二类应当在5日内完成技术审评；技术审评结束后，在3日内完成行政审批。 第三类应当在10日内完成技术审评；技术审评结束后，在3日内完成行政审批。

相关链接：
医疗器械应急审批程序