【北京药监局】用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械注册申报咨询相关问题解答

一、用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械都包括哪些？

用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械，属于《医疗器械优先审批程序》中第二条第（一）项中5所述“临床急需，且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械”的一种特殊情形。

同时符合以下条件的医疗器械，可以判定属于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械：

（一）产品预期用于严重危及生命疾病的诊断和治疗；

（二）针对该疾病，目前国内尚无有效的诊断或治疗手段；

（三）产品工作原理明确，设计定型，具有一定的理论及试验基础；

（四）临床试验数据应能够证明产品已显示疗效并能合理评估或者判断其临床价值。

二、对用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械，药品监管部门将如何审批？

对于符合上述情形的医疗器械，申请人可按照《医疗器械优先审批程序》申报注册，应同时注明该产品属于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械。

对于用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械，医疗器械技术审评中心按照《医疗器械优先审批程序》进行优先审评。

（一）经审查确认属于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械的，除优先进行审评审批外，还可依据《医疗器械附条件批准上市指导原则》的要求附条件批准上市。

（二）经审查确认不属于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械，但符合《医疗器械优先审批程序》第二条第（一）项中5的，在标准不降低、程序不减少的前提下，按规定进行优先审评审批。

三、申请用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械注册需要提交哪些资料？

除优先审批所要求的申报资料外，申请人还应提交支持该产品符合要求的资料，包括：

（一）产品的临床使用情况及当前的临床应用背景；

（二）产品所具有的临床使用价值及相关支持性资料;

（三）产品所针对疾病目前尚无有效诊断或治疗手段的证据。

除《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》等要求外，申请人还应按照《医疗器械附条件批准上市指导原则》的要求提交产品的注册申报资料。

四、申请用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械注册还有哪些注意事项？

（一）审评过程中，涉及沟通交流工作的，按照优先医疗器械的相关规定执行。

（二）若产品已通过创新医疗器械特别审批，则按照创新医疗器械相关流程办理。