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为构建有效的风险防控体系， CFDA于2014年 4月4日，印发《关于加强高风险医疗器械经营使用关键环节监督检查的通知》，决定对医疗器械经营企业和使用单位中高风险医疗器械经营索证索票、储存环节；体外诊断试剂和高值耗材类医疗器械采购、验收环节进行监督检查。

涉及的高风险医疗器械包括：一次性无菌医疗器械、植（介）入类医疗器械、体外诊断试剂、高值耗材类医疗器械等重点产品。

对于经营企业的监督检查工作主要涉及经营场所和储存设施、条件；经营产品质量管理制度；高风险医疗器械索证索票制度的建立和执行情况；所经营产品是否为合格品等。

使用单位的监督检查工作涉及体外诊断试剂和高值耗材类医疗器械购进渠道的合法性；医疗器械验收管理制度；一次性无菌医疗器械使用后的销毁情况。

地方各级食品药品监督管理部门负责本辖区内的监督检查，对发现问题的相关经营使用单位限期整改，并跟踪检查；省级食品药品监督管理部门负责监督检查工作信息的收集和向CFDA有关部门报送。

医疗器械经营和使用单位应依据现行的法规，积极开展各项工作。医疗器械经营企业要积极建立质量管理制度和高风险医疗器械索证索票制度，保证经营场所和经营产品的合法性；使用单位要严格保证进货渠道合法性并积极建立验收管理制度，确保产品的可追溯性。

相关链接：

食品药品监管总局办公厅关于加强高风险医疗器械经营使用关键环节监督检查的通知

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UC CFDA加强对高风险医疗器械经营使用的监督管理