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提高医疗器械生产监管效能，CFDA于2014年04月04日发布《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定（征求意见稿）》。

分类分级监督管理依据：根据产品的潜在风险程度、生产企业的质量管理水平并结合产品不良事件、企业监管信用及产品投诉状况等因素，同时参考《国家重点监管医疗器械产品目录》、《省级重点监管医疗器械产品目录》、质量管理体系核准时质量安全隐患的严重程度等将医疗器械生产企业分为四个监管级别。

各级食品药品监督管理部门对医疗器械生产企业按照监管级别确定监督检查的层级、方式、频次和其他管理措施。监督检查的方式主要包括全项目检查、飞行检查、日常检查和跟踪检查等。

从医疗器械生产企业分类分级监督管理规定和新版医疗器械监督管理条例不难看出，CFDA对于医疗器械的监管重心逐渐从产品上市前的注册转向产品注册后的日常监管。医疗器械产品涉及的类别广泛，技术难易程度、风险程度也是天差地别，在此状况下，对生产企业按照分类等级区别监管，体现了更为人性化的监管。

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关于征求《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定（征求意见稿）》意见的函

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UC 医疗器械生产企业分类分级监督管理“雏形”面世