UC CFDA首次聚焦医疗器械使用环节监管

为加强医疗器械使用环节的质量管理活动及监督管理活动，CFDA起草《医疗器械使用质量监督管理办法》并于2014年04月03日征求意见。

医疗器械使用单位：使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务的机构，包括取得医疗机构执业许可证的医疗机构，取得计划生育技术服务机构执业许可证的计划生育技术服务机构，以及依法不需要取得医疗机构执业许可证的血站、单采血浆站、康复辅助器具适配机构等。

对使用单位的具体要求主要有以下几个方面：

1.应当建立医疗器械档案管理制度，如采购管理制度、进货查验记录制度等。

2.建立质量管理体系并承担使用环节医疗器械的质量管理责任。

3.设立质量管理机构或指定符合条件的人员负责质量管理工作。

4.对质量管理工作进行自查。

5.对大型或高风险医疗器械使用环节的监管，要建立完整的质量追溯记录。

食品药品监督管理部门对其的监管工作一方面体现在对使用产品质量管理情况进行监督检查；另一方面要建立医疗机构质量安全信用等级分类监督管理制度。

医疗器械使用质量管理办法的出台，弥补了长期以来，医疗器械产品在使用环节管理上的漏洞，第一次贯彻了医疗器械“全生命周期”的概念，使产品从生产到使用的整个生命周期都是可控的。对于任何意外事件，均可在每个环节进行追溯，保证各个环节的主体得到公平公正的待遇。

相关链接：

• 关于征求《医疗器械使用质量监督管理办法(征求意见稿)》意见的函