UC 新医疗器械监管条例颁布 将建立无缝监管体系

经过反复研究、论证、修改，历时6年，新修订的《医疗器械监督管理条例》（下称新修订《条例》）在今年3月7日由国务院总理签发，将于6月1日起施行。

　　3月31日，国家食品药品监督管理总局与国务院法制办联合召开宣传贯彻《医疗器械监督管理条例》新闻发布会，介绍《条例》修订情况，并对新修订《条例》的贯彻实施提出具体要求。

　科学监管强化全程治理

　　医疗器械作为一种特殊商品，在提高人民健康水平、改善人民生活质量方面发挥着重要的不可替代的作用。医疗器械的安全有效，直接关系到人民群众的身体健康与社会和谐稳定，是重大的民生和公共安全问题。党中央、国务院对此一直高度重视。

　　2000年4月1日起施行的《医疗器械监督管理条例》，对规范医疗器械研制、生产、经营、使用活动，加强医疗器械监督管理，保障医疗器械安全有效，促进产业发展起到积极作用。随着我国经济社会的发展和医疗器械产业的不断壮大，现行《条例》在实行分类管理、强化企业责任、创新监管手段、推进社会共治、严惩违法行为等方面已经不能完成新时期发展的需要，为此启动了《条例》的修订工作。经过反复研究、论证、修改，历时6年，新修订的《医疗器械监督管理条例（草案）》于今年2月12日经国务院常务会议审议通过，并在3月31正式颁布。

　　新修订《条例》共8章80条，以分类管理为基础，以风险高低为依据，在完善分类管理、适当减少事前许可、加大生产经营企业和使用单位主体责任、强化日常监管、完善法律责任等方面做了较大修改。

　　“UC将医疗器械的研制、生产、经营、使用四个环节统一纳入监管范围，通过规范许可，增设医疗器械生产质量管理规范、已注册医疗器械的再评价、医疗器械的召回等制度。强化经营企业进货查验销售记录和使用单位的维修保养、使用记录等义务，健全管理制度，充实监管手段，基本形成了严密的、全链条的监管体系。”国家食品药品监督管理总局食品药品安全总监焦红出席会议并表示。

　　焦红说，新修订《条例》的发布实施对于进一步规范医疗器械的研制、生产、经营和使用活动，强化医疗器械监督管理，保证医疗器械的安全有效，保障公众的身体健康和生命安全具有重要的意义。“UC要顺应形势变化，跳出传统思维模式，鼓励和支持社会各方参与，变单一政府主体监管为多元主体共治，形成社会共治的良好格局。”

宽严有别鼓励器械创新

　　“在此次修订过程中，UC和国家食品药品监管总局在总体思路上把握了这么几点。”国务院法制办教科文卫司司长王振江说，一是以分类管理为基础，确定医疗器械研制、生产、经营、使用各环节的具体制度，突出管理的科学性；二是以风险高低为依据，在保证产品安全有效的前提下，管放结合、宽严有别，给高风险产品生产经营企业“加压”，给低风险产品生产经营企业“松绑”，促进医疗器械生产经营企业做大做强；三是遵循推进政府职能转变和深化行政审批制度改革的精神和要求，适当减少事前许可，重点强化过程监管和日常监管，提高监管的有效性。
　　“现行《条例》共规定了16项行政许可，此次修订没有新增审批许可，并结合审批经验减掉了7项许可。”王振江说。其中最显著的变化是将国产和进口第一类医疗器械的产品注册改为备案，将第二、三类医疗器械非实质性变化的变更注册改为备案，将从事第二类医疗器械经营的许可改为备案，取消第二类医疗器械临床试验审批，缩减第三类医疗器械临床试验审批范围，取消现行《条例》规定的医疗机构研制医疗器械审批、第三类医疗器械强制性安全认证等许可事项。

　　而在此之前，根据2000年4月1日起施行的《医疗器械监督管理条例》，我国对医疗器械产品实施上市前的许可制度，即一、二、三类医疗器械都需要经过注册批准方可上市。同时，按照分类管理、分级审批的工作模式，这三类医疗器械分别由不同级别的药品监督管理部门审批。

　　“按产品风险高低实施不同的监管措施，体现了加快转变政府职能、深化行政审批制度改革的精神，更可以有效地节约监管资源。”国家食品药品监督管理总局法制司司长徐景和说，“该取消的取消，该下放的下放，该整合的整合，该加强监管的加强监管。”

　　据悉，新修订《条例》规定，境内新医疗器械申请人，在建立符合医疗器械研制、生产有关的质量管理体系，并加以实施保持有效运转，同时确保产品设计研究过程中符合质量管理体系相关要求的，不需具备生产企业许可证，也可以直接申请注册，在取得医疗器械注册证后再申请生产许可。

　　“这样的规定，可以避免先办理生产许可再申请注册而导致的比如说生产车间设备空置造成资源和经济上的浪费，同时也起到了鼓励申请人开展医疗器械研究与创新的作用。”国家食品药品监督管理总局医疗器械注册管理司副司长高国彪表示。

　　“新修订《条例》义务设定与法律责任并重，相互对应，并根据违法行为的严重程度，分项分条设定了相应的法律责任，过去执法中常遇到的难题，得到了较好的解决。”国家食品药品监督管理总局稽查局局长毛振宾说。法律责任更加细化，可操作性更强，调整了处罚幅度，更具震慑力。

　　据悉，提供虚假资料或采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、广告批准文件等许可文件的，一律撤销已取得的许可证，并且5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请；而检验机构提供虚假报告的一律撤销机构资格，10年内不受理资格认定申请。