UC CFDA为创新医疗器械开启绿色通道

2014年2月7日CFDA发布《创新医疗器械特别审批程序（试行）》为创新医疗器械注册开辟了一条绿色通道。本次开启的绿色通道是国家医疗器械监督管理部门有史以来第一次向企业开放此类特别审批通道。

自即日起，依法拥有产品核心技术发明专利的所有权或使用权，产品主要工作原理/作用机理为国内首创，产品的前期研究已完成并已形成基本定型产品的境内生产企业可以向其所在地的省级食品药品监督管理部门提出创新医疗器械特别审批申请。如是境外生产企业应通过其中国境内代理人或分支机构向CFDA行政受理服务中心申请。

对于申请获得绿色通道的创新医疗器械，CFDA会在第一时间由技术审评中心派专人与申请企业建立技术上的沟通联系，企业可以在每一个阶段就重大技术问题与审评人员进行沟通交流，以达到最好的解决效果。在这一点上，创新医疗器械与普通医疗器械有着无与伦比的优势，许多企业都非常渴望有这样的沟通交流通道，但是苦于CFDA一直没有开放这样的渠道。

创新医疗器械从标准审查到注册检测，再到临床试验、质量管理体系考核、注册审评都能得到优先处理。相比较于其他不能进行特别审批的医疗器械，不仅缩短了从产品研发到产品上市的等待时间，而且采用专人专项负责制，让整个过程的沟通更为顺畅。

创新医疗器械的特别审批程序出台体现了我国政府为实现“科技兴国”这一目标所做出的努力，大大地鼓励了医疗器械的研究与创新，加快了中国医疗器械新技术从研究到应用的转化进程，促进了医疗器械新技术的推广和应用。

相关链接：

• 食品药品监管总局关于印发创新医疗器械特别审批程序（试行）的通知