UC 国家食品药品监督管理总局—新局新气象

2013年3月22日，“国家食品药品监督管理总局”正式挂牌，英文简称由“SFDA”更名为“CFDA”，官方微博也由“中国药监”更名为“中国食品药品监管”。此次变更是国家最高医疗器械监管机构的第三次变革。

1998年国家药品监督管理局（SDA）在国家医药管理局基础上组建，标志着医疗器械正式纳入到医疗体系进行管理；2003年国家食品药品监督管理局（SFDA）在国家药品监督管理局基础上组建，从此将食品相关监管工作也一并纳入； 2013年3月国家食品药品监督管理总局（CFDA）在国家食品药品监督管理局基础上设立，此次调整将国家食品药品监督管理部门由卫生部管辖的二级局升级为由国务院直接管理的正部级机构。

国家食品药品监督管理总局（CFDA）中医疗器械的管理部门由原来的医疗器械监管司变为医疗器械注册管理司和医疗器械监管司。

医疗器械注册管理司负责严格依照法律法规规定的条件和程序办理第三类、进口医疗器械产品注册并承担相应责任，优化注册管理流程，组织实施分类管理，监督实施医疗器械质量管理规范。

医疗器械监管司负责掌握分析医疗器械安全形势、存在问题并提出完善制度机制和改进工作的建议。组织开展医疗器械不良事件监测、再评价。

另外科技和标准司负责组织实施重大科技项目，推动检验检测体系、电子监管追溯体系和信息化建设。拟订检验检测机构资质认定条件和检验规范并监督实施。组织拟订药品、医疗器械、化妆品标准以及直接接触药品的包装材料和容器产品目录、药用要求、标准，参与拟订食品安全标准，对目前仍没有进行分类的医疗器械进行分类界定。

相关职责的变如下：

（一）取消的职责。
1．将药品生产行政许可与药品生产质量管理规范认证两项行政许可逐步整合为一项行政许可。
2．将药品经营行政许可与药品经营质量管理规范认证两项行政许可逐步整合为一项行政许可。
3．将化妆品生产行政许可与化妆品卫生行政许可两项行政许可整合为一项行政许可。
4．取消执业药师的继续教育管理职责，工作由中国执业药师协会承担。
5．根据《国务院机构改革和职能转变方案》需要取消的其他职责。

（二）下放的职责。
1．将药品、部分医疗器械质量管理规范认证职责下放省级食品药品监督管理部门。2．将药品再注册以及不改变药品内在质量的补充申请行政许可职责下放省级食品药品监督管理部门。
3．将国产第三类医疗器械不改变产品内在质量的变更申请行政许可职责下放省级食品药品监督管理部门。
4．将药品委托生产行政许可职责下放省级食品药品监督管理部门。
5．将进口非特殊用途化妆品行政许可职责下放省级食品药品监督管理部门。
6．根据《国务院机构改革和职能转变方案》需要下放的其他职责。

（三）整合的职责。
1．将原卫生部组织制定药品法典的职责，划入国家食品药品监督管理总局。
2．将原卫生部确定食品安全检验机构资质认定条件和制定检验规范的职责，划入国家食品药品监督管理总局。
3．将国家质量监督检验检疫总局化妆品生产行政许可、强制检验的职责，划入国家食品药品监督管理总局。
4．将国家质量监督检验检疫总局医疗器械强制性认证的职责，划入国家食品药品监督管理总局并纳入医疗器械注册管理。
5．整合国家质量监督检验检疫总局、原国家食品药品监督管理局所属食品安全检验检测机构，推进管办分离，实现资源共享，建立法人治理结构，形成统一的食品安全检验检测技术支撑体系。

（四）加强的职责。
1．建立让生产经营者成为食品药品医疗器械安全第一责任人的机制。
2．加强食品安全制度建设和综合协调，完善药品标准体系、质量管理规范，优化药品注册和有关行政许可管理流程，健全食品药品风险预警机制和对地方的监督检查机制，构建防范区域性、系统性食品药品安全风险的机制。
3．推进食品药品检验检测机构整合，公平对待社会力量提供检验检测服务，加大政府购买服务力度，完善技术支撑保障体系，提高食品药品监督管理的科学化水平。
4．规范食品药品行政执法行为，完善行政执法与刑事司法有效衔接的机制，推动加大对食品药品安全违法犯罪行为的依法惩处力度。
此次变革从动大环境上优化了食品、药品、医疗器械、化妆品的管理方式，明确了药监系统各个部门在产品整个生命周期中各个环节的管理职责。有效地提高了食品医疗行业的监管效率，为公众民生食品医疗安全提供了有力的保证。

相关链接：

• 国家食品药品监督管理总局关于部分医疗器械变更审批和质量管理体系检查职责调整有关事宜的通知