UC 医疗器械分类出现重大变革

2014年2月8日，CFDA发布了新一批《医疗器械分类子目录》的征求意见稿，本次征求意见的子目录有《6822医用光学器具、仪器和内窥镜设备》、《6824医用激光仪器设备》、《6825医用高频仪器设备》、《6826物理治疗及康复设备》、《6829眼科仪器和器具》、《6870医用软件》等6个。本次已经是CFDA近1年半以来第三次发布医疗器械分类子目录的相关消息。

早在2012年8月28日，原SFDA发布了《6823 医用超声仪器及有关设备》、《6830 医用X射线设备》、《6831医用X射线附属设备及部件》、《6834医用射线防护用品、装置》等4个子目录，并规定原《医疗器械分类目录》中相应子目录废止。

2013年11月26日，CFDA发布《6840体外诊断试剂》分类子目录，公布了共766项体外诊断试剂的产品类别、分类名称、预期用途及管理类别等。

如果说此前的5个子目录是对前十多年已注册产品的全面总结，那么本次征求意见的6个子目录不仅是对过去经验的总结，而且是为了配合新版《医疗器械分类规则》而做的调整，其中6829眼科仪器和器具这个分类在原来的《医疗器械分类目录》里面是没有的，本次将部分原归属于6822及6804的产品单独列出，并增加6829这个子目录，使得整个医疗器械的分类体系更为合理。

随着改革的推进，相信其他子目录也会在近期与大众见面，到时企业将能更清楚地预知产品分类，并且能及早地做好产品注册的规划工作。

相关链接：

• 关于征求医疗器械分类目录部分子目录修订意见的函
• 食品药品监管总局关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知