UC 无证基因测序产品 “下课”

2014年2月9日，CFDA与卫计委联合发布了《关于加强临床使用基因测序相关产品和技术管理的通知》，通知明确规定基因测序诊断产品（包括基因测序仪及相关诊断试剂和软件），通过对人体样本进行体外检测，用于疾病的预防、诊断、监护、治疗监测、健康状态评价和遗传性疾病的预测等，符合医疗器械的定义，应作为医疗器械管理，并应按照《医疗器械监督管理条例》及相关产品注册的规定申请产品注册；未获准注册的医疗器械产品，不得生产、进口、销售和使用。

基因检测作为生物领域的一项高新技术，是20世纪末至今最热门的话题之一。它通过特定设备对被检测者细胞中的DNA分子信息进行检测，分析它所含有的各种基因情况，从而使人们能了解自己的基因信息，预知身体状况，从而通过改善自己的生活环境和生活习惯，避免或延缓疾病的发生。

基因检测所使用的方法有多种，常用的有测序法、荧光PCR法、流式荧光法、荧光原位杂交法等。目前CFDA已经批准允许应用于临床的方法有荧光PCR法、流式荧光法、荧光原位杂交法，唯独没有批准测序法。

随着基因测序技术的发展、测序成本的下降，测序基因检测被应用于临床的实施阶段日趋成熟。目前基因测序产品已有一部分被用于产前诊断，新生儿筛查，个性化治疗等方面，并为人类优生优育、疾病预防、诊断及治疗等做出了巨大的贡献。

在这个基因测序产品从实验室走向手术室的临界点，CFDA联合卫计委要求所有医疗机构全部停用目前已经在临床开展的测序项目，其本质原因是目前市场上测序产品没有监管，大小测序产品质量良莠不齐。为了保证广大百姓的医疗安全，要求测序产品进行注册后再与公众见面。

另外CFDA于2014年1月份公布了基因检测产品的分类，包含基因分析仪（第Ⅲ类）、基因检测试剂（第Ⅲ类）、检测分析软件（第Ⅱ类）。表明了国家政府启动测序产品监管程序规范测序产品市场的决心，因此对于此前测序产品在医疗器械行业没有分类，没有审批依据的状况将得到改变，企业可以依据分类，在挑战中完成企业转型。

相关链接：

• 食品药品监管总局办公厅　国家卫生计生委办公厅关于加强临床使用基因测序相关产品和技术管理的通知