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各有关单位：
为贯彻落实中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），进一步规范医疗器械临床评价工作，扩大免于进行临床试验的医疗器械目录范围，我中心组织了对免于进行临床试验医疗器械产品目录（以下简称豁免目录）的制修订工作，形成了《2020年新增和修订的免于进行临床试验医疗器械目录（征求意见稿）》《2020年新增和修订的免于进行临床试验体外诊断试剂目录（征求意见稿）》（见附件1、2）。
即日起在中心网站公开征求意见。如有意见或建议，请填写意见反馈表（见附件3、4），并于2020年8月31日前发送至邮箱： huangyl@cmde.org.cn 。发送邮件时，请在邮件主题处注明“2020年豁免目录意见反馈”。

附件：1. 2020年新增和修订的免于进行临床试验医疗器械目录（征求意见稿）（）
2. 2020年新增和修订的免于进行临床试验体外诊断试剂目录（征求意见稿）（）
3. 豁免目录意见反馈表-MD（）
4. 豁免目录意见反馈表-IVD（）

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

2020年7月29日

相关阅读（扫描二维码下载文件）：

国家局2019.12.23发布 --免于进行临床试验医疗器械目录汇总：

免于进行临床试验医疗器械目录汇总

国家局2019.12.23发布 --免于进行临床试验体外诊断试剂目录汇总

免于进行临床试验体外诊断试剂目录汇总

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CMDE--关于征求《2020年新增和修订的免于进行临床试验医疗器械目录（征求意见稿）》意见的通知