UC 创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2021年第13号）

1.产品名称 ：动脉瘤栓塞系统

申 请 人 ：Stryker Neurovascular

2.产品名称 ：人工血管

申 请 人 ：上海畅迪医疗科技有限公司

3.产品名称 ：植入式脑神经刺激系统

申 请 人 ：Boston Scientific Neuromodulation Corporation

4.产品名称 ：可调式心房间分流系统

申 请 人 ：杭州诺生医疗科技有限公司

5.产品名称 ：颅内动脉瘤CT造影影像辅助检测软件

申 请 人 ：杭州深睿博联科技有限公司

6.产品名称 ：质子治疗设备

申 请 人 ：Varian Medical Systems Particle Therapy GmbH & Co. KG

7.产品名称 ：脉冲电场消融系统

申 请 人 ：FARAPULSE,Inc.

公示时间 ：2021年12月8日至2021年12月22日

  公示期内，任何单位和个人有异议的，可以书面、电话、邮件等方式向我中心综合业务部反映。

联 系 人 ：张欣

电话 ：010-86452928

电子邮箱 ： gcdivision@cmde.org.cn

地址 ：北京市海淀区气象路50号院1号楼

特别说明 ：进入创新审查程序不代表已认定产品具备可获准注册的安全有效性，申请人仍需按照有关要求开展研发及提出注册申请，药品监督管理部门及相关技术机构将按照早期介入、专人负责、科学审查的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下进行审评审批。

                                     医疗器械技术审评中心

                                        2021年12月8日