依据国家食品药品监督管理总局《创新医疗器械特别审批程序(试行)》(食药监械管〔2014〕13号)要求,创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审批申请进行了审查,拟同意以下申请项目进入特别审批程序,现予以公示。
1. 产品名称: 血管内成像系统
申 请 人: 全景恒升(北京)科学技术有限公司
2. 产品名称: 三 维多通道射频消融球囊导管
申 请 人: B i osense Webster(Israel)Ltd.
3. 产品名称:经 导管植入式主动脉瓣膜系统
申 请 人: Medtro nic CoreValve LLC
4. 产品名称: 压力感应消融导管
申 请 人: 湖南埃普特医疗器械有限公司
公示时间:
2018年
5
月
22
日至
2018
年
6
月
4
日
公示期内,任何单位和个人有异议的,可以书面、电话、邮件等方式向我中心综合业务处反映。
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