国家药监局关于批准注册195个医疗器械产品的公告(2021年9月)(2021年第125号)

序号

产品名称

注册人名称

注册证编号

境内第三类医疗器械

1

髋关节假体 - 双极头

天津正天医疗器械有限公司

国械注准 20213130657

2

髋关节假体 - 股骨柄

天津正天医疗器械有限公司

国械注准 20213130658

3

一次性使用射频套管针

上海埃斯埃医械塑料制品有限公司

国械注准 20213140659

4

金属缆索

武汉医佳宝生物材料有限公司

国械注准 20213130660

5

亚甲蓝黏膜染色剂

山东威高药业股份有限公司

国械注准 20213060661

6

一次性使用输液器 带针

山东威高集团医用高分子制品股份有限公司

国械注准 20213140662

7

靛胭脂黏膜染色剂

山东威高药业股份有限公司

国械注准 20213060663

8

碘黏膜染色剂

山东威高药业股份有限公司

国械注准 20213060664

9

一次性使用输液器 带针

武汉市王冠医疗器械有限责任公司

国械注准 20213140665

10

一次性使用避光输液器 带针

武汉智迅创源科技发展股份有限公司

国械注准 20213140666

11

光固化牙贴面树脂水门汀

日照沪鸽生物材料有限公司

国械注准 20213170667

12

左心耳封堵器

先健科技（深圳）有限公司

国械注准 20213130668

13

一次性电动腔镜用直线型切割吻合器钉仓组件

江苏风和医疗器材股份有限公司

国械注准 20213010669

14

一次性使用泵用输液器 带针

山东新华安得医疗用品有限公司

国械注准 20213140670

15

一次性使用静脉输液针

山东新华安得医疗用品有限公司

国械注准 20213140671

16

一次性使用无菌注射针

贝普医疗科技有限公司

国械注准 20213140672

17

髓内针

博益宁（厦门）医疗器械有限公司

国械注准 20213130673

18

一次性使用无菌注射器 带针

河北中捷医疗器械有限公司

国械注准 20213140674

19

手腕足踝金属锁定接骨板系统

大博医疗科技股份有限公司

国械注准 20213130675

20

软性亲水接触镜

甘肃天后光学科技有限公司

国械注准 20213160676

21

预充式导管冲洗器

济民健康管理股份有限公司

国械注准 20213140677

22

可吸收带线锚钉

北京天星博迈迪医疗器械有限公司

国械注准 20213130678

23

一次性使用精密过滤输液器 带针

天津市远东医材有限公司

国械注准 20213140679

24

一次性使用精密过滤输液器 带针

山东新华安得医疗用品有限公司

国械注准 20213140680

25

一次性使用精密过滤输液器 带针

山东新华安得医疗用品有限公司

国械注准 20213140681

26

一次性使用输液器 带针

河北中捷医疗器械有限公司

国械注准 20213140682

27

不可吸收结扎夹

常州安克医疗科技有限公司

国械注准 20213020683

28

血液透析干粉

天津市挚信鸿达医疗器械开发有限公司

国械注准 20213100684

29

一次性使用输液器

上海正邦医疗科技有限公司

国械注准 20213140685

30

一次性使用自毁型注射笔用针头

苏州沙力医疗器械有限公司

国械注准 20213140686

31

一次性使用注射笔用针头

苏州沙力医疗器械有限公司

国械注准 20213140687

32

金属缆索系统

河北瑞鹤医疗器械有限公司

国械注准 20213130688

33

推送器

先健科技（深圳）有限公司

国械注准 20213030689

34

带线锚钉

浙江科惠医疗器械股份有限公司

国械注准 20213130690

35

集成式膜式氧合器

泰尔茂医疗产品（杭州）有限公司

国械注准 20213100691

36

足踝锁定接骨板系统

浙江科惠医疗器械股份有限公司

国械注准 20213130692

37

一次性使用微量泵前管

深圳市益心达医学新技术有限公司

国械注准 20213140693

38

血液透析浓缩液

山东利尔康医疗科技股份有限公司

国械注准 20213100694

39

一次性使用压力延长管

深圳市惠心诺科技有限公司

国械注准 20213140695

40

医用胶

北京康派特医疗器械有限公司

国械注准 20213020696

41

便携式彩色多普勒超声系统

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

国械注准 20213060697

42

便携式彩色多普勒超声系统

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

国械注准 20213060698

43

彩色多普勒超声诊断系统

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

国械注准 20213060699

44

磁共振成像系统

上海联影医疗科技股份有限公司

国械注准 20213060700

45

半自动体外除颤仪

西安瑞新康达医疗科技有限公司

国械注准 20213080701

46

血液透析设备

威高日机装（威海）透析机器有限公司

国械注准 20213100702

47

X 射线计算机体层摄影设备

宽腾（杭州）医疗影像设备有限公司

国械注准 20213060703

48

X 射线计算机体层摄影设备

康达洲际医疗器械有限公司

国械注准 20213060704

49

超声软组织切割止血设备

武汉半边天微创医疗技术有限公司

国械注准 20213010705

50

超声软组织切割止血设备

湖南瀚德微创医疗科技有限公司

国械注准 20213010706

51

人表皮生长因子受体 2 测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

国械注准 20213400707

52

甲胎蛋白测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

北京华大吉比爱生物技术有限公司

国械注准 20213400708

53

游离前列腺特异性抗原（ F-PSA ）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）

北京豪迈生物工程股份有限公司

国械注准 20213400709

54

人 VKORC1 和 CYP2C9*3 基因分型检测试剂盒（荧光 -PCR 法）

杭州百迈生物股份有限公司

国械注准 20213400710

55

总前列腺特异性抗原（ t-PSA ）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）

北京豪迈生物工程股份有限公司

国械注准 20213400711

56

结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂盒（荧光免疫层析法）

广州市宝创生物技术有限公司

国械注准 20213400712

57

口腔种植手术导航定位设备

雅客智慧（北京）科技有限公司

国械注准 20213010713

58

新型冠状病毒 2019-nCoV 核酸检测试剂盒（恒温 CRISPR 法）

上海伯杰医疗科技有限公司

国械注准 20213400714

59

恒温核酸扩增检测分析仪

上海伯杰医疗科技有限公司

国械注准 20213220715

60

一次性使用乳房旋切穿刺针

武汉半边天医疗技术发展有限公司

国械注准 20213010716

61

脊柱后路内固定系统

奥派梅森（江苏）医疗科技有限公司

国械注准 20213130717

62

胸腰后路钉棒内固定系统

天津市康尔医疗器械有限公司

国械注准 20213130718

63

胆道支架及输送系统

北京弘海微创科技有限公司

国械注准 20213130719

64

一次性使用输液器

山东新华安得医疗用品有限公司

国械注准 20213140720

65

骨水平牙种植体及附件

杭州民生立德医疗科技有限公司

国械注准 20213170721

66

聚醚醚酮韧带固定螺钉

山东威高骨科材料股份有限公司

国械注准 20213130722

67

椎间融合器

宁波华科润生物科技有限公司

国械注准 20213130723

68

一次性内镜用注射针

江苏唯德康医疗科技有限公司

国械注准 20213140724

69

一次性使用腰椎穿刺针及套件

迈德微创（天津）医疗器械有限责任公司

国械注准 20213140725

70

聚醚醚酮界面螺钉系统

纳通生物科技（北京）有限公司

国械注准 20213130726

71

磁控胶囊式内窥镜系统

重庆金山科技（集团）有限公司

国械注准 20213060727

72

体外除颤监护仪

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

国械注准 20213080728

73

体外除颤监护仪

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

国械注准 20213080729

74

病人监护仪

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

国械注准 20213070730

75

乳房病灶旋切式活检系统

上海修能医疗器械有限公司

国械注准 20213010731

76

磁共振成像系统

上海联影医疗科技股份有限公司

国械注准 20213060732

77

医用直线加速器

瓦里安医疗设备（中国）有限公司

国械注准 20213050733

78

全自动血型分析仪

深圳麦科田生物医疗技术有限公司

国械注准 20213220734

79

微波治疗仪

广东睿佳医疗科技有限公司

国械注准 20213090735

80

领扣型人工角膜

广东佳悦美视生物科技有限公司

国械注准 20213160736

81

淋球菌核酸检测试剂盒（ PCR- 荧光探针法）

中山大学达安基因股份有限公司

国械注准 20213400737

82

人类免疫缺陷病毒抗原抗体检测试剂盒（直接化学发光法）

北京健安生物科技有限公司

国械注准 20213400738

83

乙型肝炎病毒 e 抗体检测试剂盒（直接化学发光法）

北京健安生物科技有限公司

国械注准 20213400739

84

HLA-B*15:02 基因检测试剂盒（荧光 PCR 熔解曲线法）

厦门致善生物科技股份有限公司

国械注准 20213400740

85

乙型肝炎病毒基因分型检测试剂盒（ PCR- 荧光探针法）

北京华大吉比爱生物技术有限公司

国械注准 20213400741

86

雌激素受体抗体试剂 ( 免疫组织化学法 )

河南赛诺特生物技术有限公司

国械注准 20213400742

87

二十三项遗传性耳聋相关基因检测试剂盒（微流控芯片法）

成都博奥晶芯生物科技有限公司

国械注准 20213400743

88

四氢大麻酚酸检测试剂盒（胶体金法）

杭州奥泰生物技术股份有限公司

国械注准 20213400744

89

高危型人乳头瘤病毒（ HPV ）基因分型检测试剂盒（恒温扩增法）

北京海普威生物技术有限公司

国械注准 20213400745

90

同种骨植入材料

四川恒普科技有限公司

国械注准 20213130746

91

软性亲水接触镜

甘肃康视达科技集团有限公司

国械注准 20213160747

92

椎间融合器

北京中诺恒康生物科技有限公司

国械注准 20213130748

93

外周球囊扩张导管

广州启骏生物科技有限公司

国械注准 20213030749

94

柠檬酸消毒液

山东威高药业股份有限公司

国械注准 20213100750

95

半月板缝合系统

运怡（北京）医疗器械有限公司

国械注准 20213130751

96

一次性使用静脉留置针

云南三鑫医疗科技有限公司

国械注准 20213140752

97

一次性使用避光精密过滤输液器

浙江伏尔特医疗器械股份有限公司

国械注准 20213140753

98

一次性使用避光连接管

浙江伏尔特医疗器械股份有限公司

国械注准 20213140754

99

可吸收界面螺钉

长春圣博玛生物材料有限公司

国械注准 20213130755

100

颈椎前路固定系统

博能华医疗器械（北京）有限公司

国械注准 20213130756

101

髌股关节假体

北京市春立正达医疗器械股份有限公司

国械注准 20213130757

102

一次性使用不可吸收结扎夹

普瑞德医疗器械科技江苏有限公司

国械注准 20213020758

103

金属带锁髓内钉

苏州奥特斯医疗器械科技有限公司

国械注准 20213130759

104

一次性使用钝末端注射针

杭州迪诺医疗器械有限公司

国械注准 20213140760

105

一次性使用无针输液接头

苏州邦伊医疗科技有限公司

国械注准 20213140761

106

冠状动脉球囊扩张导管

依奈德医疗技术（上海）有限公司

国械注准 20213030762

107

血液透析浓缩液

天津市海诺德工贸有限公司

国械注准 20213100763

108

界面螺钉

北京德益达美医疗科技有限公司

国械注准 20213130764

109

一次性使用避光输液延长管

江苏苏云医疗器材有限公司

国械注准 20213140765

110

一次性使用无菌防针刺注射针

安徽宏宇五洲医疗器械股份有限公司

国械注准 20213140766

111

金属髓内针

天津正天医疗器械有限公司

国械注准 20213130767

112

取卵液

深圳韦拓生物科技有限公司

国械注准 20213180768

113

根管充填糊剂

北京赛濡特口腔医疗器械有限公司

国械注准 20213170769

114

非锁定金属接骨螺钉

苏州郎和医疗器械科技有限公司

国械注准 20213130770

115

泵式中心静脉导管冲洗器

江苏金塔药业有限公司

国械注准 20213140771

116

弹簧圈系统

珠海通桥医疗科技有限公司

国械注准 20213130772

117

半月板缝合系统

纳通生物科技（北京）有限公司

国械注准 20213130773

118

外周血管微导丝

科睿驰（深圳）医疗科技发展有限公司

国械注准 20213030774

119

软性亲水接触镜

福建优你康光学有限公司

国械注准 20213160775

120

软性亲水接触镜

福建优你康光学有限公司

国械注准 20213160776

121

一次性使用无菌避光注射器 带针

江苏苏云医疗器材有限公司

国械注准 20213140777

122

软性亲水接触镜

福建优你康光学有限公司

国械注准 20213160778

123

一次性使用清创水动力刀头

惠州海卓科赛医疗有限公司

国械注准 20213010779

124

水动力治疗设备

惠州海卓科赛医疗有限公司

国械注准 20213010780

125

核酸扩增检测分析仪

厦门优迈科医学仪器有限公司

国械注准 20213220781

126

人工耳蜗植入体

浙江诺尔康神经电子科技股份有限公司

国械注准 20213120782

127

电动直线型吻合器

苏州英途康医疗科技有限公司

国械注准 20213010783

128

半自动体外除颤器

苏州维伟思医疗科技有限公司

国械注准 20213080784

129

便携式电动注药泵

爱普科学仪器（江苏）有限公司

国械注准 20213140785

130

一次性使用双极射频手术刀头

重庆西山科技股份有限公司

国械注准 20213010786

131

半导体激光治疗机

江西麦帝施科技有限公司

国械注准 20213010787

132

一次性使用动静脉留置针及套件

广州涞富医疗设备有限公司

国械注准 20213140788

进口第三类医疗器械

133

免缝合生物心脏瓣膜配套用工具

Sorin Group Italia S.r.l.

国械注进 20213030343

134

凝血校准品

Roche Diagnostics GmbH

国械注进 20213400348

135

人类免疫缺陷病毒抗原及抗体联合检测试剂盒（化学发光法）

Ortho-Clinical Diagnostics

国械注进 20213400349

136

植入式心脏起搏器

BIOTRONIK SE & Co. KG

国械注进 20213120350

137

植入式心脏复律除颤器

BIOTRONIK SE & Co.KG

国械注进 20213120351

138

X 射线计算机体层摄影设备

キヤノンメディカルシステムズ株式会社

国械注进 20213060352

139

疝修补补片

BioCer Entwicklungs-GmbH

国械注进 20213130363

140

牙科种植体

Nobel Biocare AB

国械注进 20213170364

141

神经血管导引导管

朝日インテック株式会社

国械注进 20213030365

142

自稳定型椎间融合固定系统

Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.

国械注进 20213130366

143

一次性使用不可吸收结扎夹

Teleflex Medical

国械注进 20213020367

144

迷你万向锁定接骨板系统

Smith & Nephew, Inc.

国械注进 20213130368

145

髋关节假体 - 股骨头

Zimmer Inc.

国械注进 20213130369

146

导管鞘

Balt USA,LLC

国械注进 20213030370

147

等离子手术设备

ArthroCare Corporation

国械注进 20213010371

148

恒温核酸扩增检测仪

Abbott Diagnostics Scarborough, Inc.

国械注进 20213220372

149

呼吸机

MAQUET CRITICAL CARE AB

国械注进 20213080373

150

植入式心脏除颤电极导线

BIOTRONIK SE & Co. KG

国械注进 20213120374

151

连续性血液净化用滤过器及管路套包

B.Braun Avitum AG

国械注进 20213100387

152

凝血校准品

Roche Diagnostics GmbH

国械注进 20213400394

153

导引延长导管

Medtronic,Inc.

国械注进 20213030397

154

微导管

株式会社東海メディカルプロダクツ

国械注进 20213030398

155

可撕开导管鞘

Merit Medical Systems, Inc.

国械注进 20213030399

156

导管鞘

Stryker Neurovascular

国械注进 20213030400

157

远端通路导管

Medos Inernational SARL

国械注进 20213030401

158

一次性使用无菌注射针

( 주 ) 노바메디

国械注进 20213140402

进口第二类医疗器械

159

抗核抗体谱测定试剂盒（线性免疫印迹法）

Human Gesellschaft für Biochemica und diagnostica mbH

国械注进 20212400341

160

镁测定试剂盒 ( 酶法 )

Abbott GmbH & Co. KG

国械注进 20212400342

161

抛光膏

株式会社松風

国械注进 20212170344

162

同轴活检针

HS HOSPITAL SERVICE S.p.A.

国械注进 20212140345

163

关节内窥镜手术器械

Arthrex, Inc.

国械注进 20212040346

164

一次性半自动活检针

Medax S.r.l.Unipersonale

国械注进 20212140347

165

医用内窥镜冷光源

KARL STORZ SE & Co. KG

国械注进 20212060353

166

非接触式眼压计

興和株式会社

国械注进 20212160354

167

指套式血压传感器

Edwards Lifesciences LLC

国械注进 20212070355

168

视觉电生理检测系统

DIAGNOSYS LLC

国械注进 20212160356

169

内窥镜冷光源

オリンパスメディカルシステムズ株式会社

国械注进 20212060357

170

旋转阳极 X 射线管组件

Philips Medical Systems DMC GmbH

国械注进 20212060358

171

旋转阳极 X 射线管组件

Philips Medical Systems DMC GmbH

国械注进 20212060359

172

手术创口负压引流设备

KCI USA, Inc.

国械注进 20212140360

173

医学图像处理软件

Ewoosoft Co., Ltd

国械注进 20212210361

174

医学图像处理软件

Ewoosoft Co., Ltd

国械注进 20212210362

175

血小板聚集功能检测仪

有限会社多摩精機

国械注进 20212220375

176

电动摄影平床

medifa GbmH & Co.KG

国械注进 20212060376

177

旋转阳极 X 射线管组件

Philips Medical Systems DMC GmbH

国械注进 20212060377

178

旋转阳极 X 射线管组件

Philips Medical Systems DMC GmbH

国械注进 20212060378

179

验光曲率仪

Unicos Co., Ltd.

国械注进 20212160379

180

阴道显微镜

Karl Kaps GmbH & Co. KG

国械注进 20212180380

181

内窥镜用冲洗吸引设备

KARL STORZ SE & Co. KG

国械注进 20212060381

182

一次性使用高频闭合切割刀头

Covidien llc

国械注进 20212010382

183

手术动力设备

SPINENDOS GmbH

国械注进 20212010383

184

口腔数字印模仪

3Shape TRIOS A/S

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